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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Iqymune

BIOVIIIx S.R.L
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Iqymune?

Iqymune Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda BIOVIIIx S.R.L.

Iqymune pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Iqymune 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml
Iqymune 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 20 ml
Iqymune 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 ml
Iqymune 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
Concessionario: BIOVIIIx S.R.L
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Normale
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa
  • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico non efficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l.
* PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:
  • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine
  • Sindrome di Guillain Barré
  • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)
  • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
  • Neuropatia motoria multifocale (MMN).

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Può essere necessario adattare la dose in funzione della risposta clinica di ciascun paziente. La dose basata sul peso può dover essere aggiustata in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Gli schemi posologici descritti di seguito sono forniti come linea guida.
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Lo schema posologico deve consentire il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/L o entro l'intervallo di normalità di riferimento per la popolazione di quell'età. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia perché si raggiunga l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario). La dose iniziale consigliata è di 0,4–0,8 g/kg in somministrazione unica, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni tre- quattro settimane.
La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di IgG di 6 g/L è dell'ordine di 0,2– 0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia
da 3 a 4 settimane.
È necessario misurare e valutare le concentrazioni minime di IgG insieme all'incidenza di infezione. Per ridurre la frequenza di infezioni batteriche, può essere necessario aumentare la dose e cercare di raggiungere concentrazioni minime più elevate.
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1)
La dose consigliata è di 0,2–0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
È necessario misurare e valutare le concentrazioni minime di IgG congiuntamente all'incidenza di infezioni. La dose dovrà essere regolata come necessario al fine di conseguire una protezione ottimale contro le infezioni; un incremento della dose può essere necessario in pazienti con infezione persistente; un riduzione della dose può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Trombocitopenia immune primaria
Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
  • 0,8–1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta ogni 3 giorni;
  • 0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni.
Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/die per 5 giorni (è possibile ripetere la dose in caso di recidiva).
Malattia di Kawasaki
Somministrare 2,0 g/kg in dose singola. È necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico.
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Dose iniziale: 2 g /kg suddivisa in 2-5 giorni consecutivi Dosi di mantenimento:
1 g/kg in 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Valutare l'effetto del trattamento dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto. In caso di efficacia, la decisione di proseguire il trattamento a lungo termine spetta al giudizio del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta alla dose di mantenimento. Può essere necessario adattare dosaggio e intervalli in base al decorso individuale della malattia.
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg somministrata per 2-5 giorni consecutivi.
Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane
Valutare l'effetto del trattamento dopo ogni ciclo se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto. In caso di efficacia, la decisione di proseguire il trattamento a lungo termine spetta al giudizio del medico, in base alla risposta del paziente e alla risposta alla dose di mantenimento. Può essere necessario adattare dosaggio e intervalli in base al decorso individuale della malattia.
Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue.
Indicazione
Dose
Frequenza delle infusioni
Terapia sostitutiva
 
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID)
Dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg
Dose di mantenimento: 0,2-0,8 g/kg
 
ogni 3-4 settimane
Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1) (SID)
0,2-0,4 g/kg
ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione:
Trombocitopenia immune primaria (ITP)
0,8-1 g/kg oppure
0,4 g/kg/die
il giorno 1, eventualmente da ripetersi una volta entro 3 giorni
per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/die
per 5 giorni
Malattia di Kawasaki
2 g/kg
in un'unica dose in associazione con acido acetilsalicilico
Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Dose iniziale: 2 g/kg
Dose di mantenimento: 1 g/kg
in dosi frazionate nel corso di 2-5 giorni
ogni 3 settimane nel corso di 1-2 giorni
 
Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Dose iniziale: 2 g/kg
Dose di mantenimento: 1 g/kg
oppure 2 g/kg
nel corso di 2-5 giorni consecutivi
ogni 2-4 settimane oppure
ogni 4-8 settimane nel corso di 2-5 giorni
Popolazione pediatrica
La posologia dei bambini e degli adolescenti (0–18 anni) non è diversa da quella degli adulti, perché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.
Compromissione epatica
Non sono disponibili evidenze che richiedano un aggiustamento della dose.
Compromissione renale
Non necessita di aggiustamento della dose, salvo necessità clinica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione anziana
Non necessita di aggiustamento della dose, salvo necessità clinica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
L'Immunoglobulina Umana Normale deve essere somministrata per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,5 mL/kg/ora per 30 minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 6 mL/kg/ora. I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti con PID e ITP confermano che i pazienti adulti e in età pediatrica possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 mL/kg/ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobulina umana) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Pazienti con deficienza IgA selettiva che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può causare una reazione anafilattica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Precauzioni di impiego
È spesso possibile evitare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Iqymune durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Iqymune durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'utilizzo in gravidanza in sperimentazioni cliniche controllate, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a IQYMUNE. I pazienti che sperimentano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) includono, (vedere anche il paragrafo 4.4):
brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta al sovraccarico di liquidi e a iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare, codice ATC: J06BA02.
L'Immunoglobulina Umana Normale contiene principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'Immunoglobulina Umana Normale risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo la somministrazione per via endovenosa. Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare; ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
La sicurezza di IQYMUNE è stata documentata in diversi studi non clinici. I dati non clinici non hanno rivelato effetti tossicologici (tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Glicina
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Iqymune a base di Immunoglobulina Umana Normale ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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