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Gamten

Ultimo aggiornamento: 14/07/2019


Confezioni

Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 100 ml
Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 20 ml
Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 200 ml
Gamten 100 mg/ml soluz. per infusione 1 flaconcino 50 ml

A cosa serve

Gamten Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Octapharma Italy S.p.A..

Gamten pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Gamten serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Sclerosi Multipla.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Octapharma Italy S.p.A.
Concessionario:Octapharma Italy S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso
Gruppo terapeutico:Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa (vedere il paragrafo 4.4).
  •  Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica.
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica.
  • Ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  • AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
  • Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per la correzione della conta piastrinica.
  • Sindrome di Guillain Barré
  • Malattia di Kawasaki

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Nella terapia sostitutiva, può essere necessario stabilire un dosaggio specifico per ciascun paziente in relazione alla farmacocinetica e alla risposta clinica.
Gli schemi posologici descritti di seguito sono da intendersi unicamente come una linea guida:
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
  • Lo schema posologico deve raggiungere un livello base di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5 - 6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere un equilibrio. La dose iniziale raccomandata è di 0,4 - 0,8 g/kg, somministrata una volta sola, seguita da una dose di almeno 0,2 g/kg ogni tre - quattro settimane.
  • La dose necessaria a raggiungere un livello base di 5 - 6 g/l è nell'ordine di 0,2 - 0,8 g/kg/mese.
  • L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
  • I livelli base devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti
  • La dose raccomandata è di 0,2 - 0,4 g/kg ogni tre - quattro settimane.
Ipogammaglobulineamia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • La dose raccomandata è 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. I livelli base devono essere mantenuti superiori a 5g/l.
  • Trombocitopenia immune primaria
  • Esistono due schemi di trattamento alternativi:
  • 0,8-1g/kg somministrati il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni;
  • 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni.
  • Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
  • Sindrome di Guillain Barré:
  • 0,4 g/kg/die per 5 giorni.
  • Malattia di Kawasaki:
  • Devono essere somministrati 1,6 - 2,0 g/kg in dosi frazionate nell'arco di due - cinque giorni oppure 2,0 g/kg come dose singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:

Indicazione

 
Dose
Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza primaria
 
 
-Dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/kg
-Quindi: 0,2 - 0,8 g/kg
 
 
ogni 3 - 4 settimane per ottenere un livello base di IgG di almeno 5 - 6 g/l
 
Terapia sostitutiva in caso di immunodeficienza secondaria 
 
 
 
AIDS congenito
 
Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
0,2 - 0,4 g/kg
 
 
 
 
0,2 - 0,4 g/kg
 
0.2 – 0.4 g/kg
ogni 3 - 4 settimane per ottenere un livello base di IgG di almeno 5 - 6 g/l
 
 
ogni 3 - 4 settimane
 
ogni 3 - 4 settimane per ottenere un
livello base di IgG superiore a 5g/l.
Immunomodulazione:
Trombocitopenia immune primaria
 
0,8 - 1,0 g/kg oppure 
0,4 g/kg/die
 
il giorno 1, con possibilità di ripetizione una volta entro 3 giorni 
per 2 - 5 giorni 
Sindrome di Guillain Barré
0,4 g/kg/die
per 5 giorni 
Malattia di Kawasaki
1,6 - 2,0 g/kg
Oppure
in dosi frazionate per 2 - 5 giorni in associazione ad acido acetilsalicilico
 
2 g/kg
in un'unica dose in associazione ad acido acetilsalicilico
 
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poichè la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo e adeguata in base all'esito clinico delle suddette condizioni.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Gamten 100 mg/ml deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gamten 100 mg/ml (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente in pazienti con anticorpi anti-IgA.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo prodotto contiene 90 mg di maltosio per ml come eccipiente. L'interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per l'infusione di qualsiasi prodotto che può restare nella linea d'infusione al termine della stessa, lavare la linea d'infusione con soluzione salina allo 0,9% o soluzione di destrosio al 5%.
...

Prima di prendere "Gamten" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gamten durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gamten durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da alcune reazioni avverse associate a Gamten 100 mg/ml. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In generale, possono presentarsi occasionalmente vari tipi di reazioni allergiche e di ipersensibilità e cefalee, vertigini, brividi, dolori alla schiena, dolori al petto, febbre, reazioni ...

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi ed iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i pazienti in età avanzata e con insufficienza cardiaca o renale.
...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare
Codice ATC: J06B A02
L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi ...

ProprietÓ farmacocinetiche

L'immunoglobulina umana normale risulta immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo la somministrazione per via endovenosa. Si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e, ...

Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono normali costituenti del corpo umano. Studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità per la riproduzione negli animali sono impraticabili a causa di induzione e di ...

Elenco degli eccipienti

Maltosio Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gamten a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gamten a base di Immunoglobulina Umana Normale Per Uso Endovenoso

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