UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Montelukast Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Montelukast Aurobindo?

Montelukast Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Montelukast Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Montelukast Aurobindo 10 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Montelukast è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici per i quali è indicato Montelukast per l'asma, questo può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.
Montelukast è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Raccomandazioni generali
L'effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Montelukast può essere assunto con o senza cibo. I pazienti devono essere avvisati di continuare ad assumere Montelukast anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma.
Montelukast può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria
Il trattamento con Montelukast può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti beta-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non somministrare Montelukast 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Montelukast 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite.
Per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili delle compresse masticabili da 4 mg.
Per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili delle compresse masticabili da 5 mg.
Modo di somministrazione
Per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere avvisati di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato ...

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Assumere Montelukast Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Montelukast Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Montelukast non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni soggetti hanno riferito sonnolenza o capogiri.


Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti asmatici di età ≥ 15 anni.
...

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Sovradosaggio

In studi sull'asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Sintomi di sovradosaggio
Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Trattamento del sovradosaggio
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici
Codice ATC: R03D C03
Meccanismo d'azione
I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule comprese mastcellule ed eosinofili. Questi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto in 3 ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia sull'animale sono state osservate alterazioni biochimiche di natura lieve e transitoria dei livelli sierici di SGPT (ALT), glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Idrossipropil cellulosa (E 463)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Idrossipropil cellulosa (E 463)
Ipromellosa 6cP (E464)
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Montelukast Aurobindo a base di Montelukast Sodico ...
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Fonti Ufficiali



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