UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nolus

Elleva Pharma Srl
Ultimo aggiornamento: 19/10/2020




Cos'Ŕ Nolus?

Nolus Ŕ un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Elleva Pharma Srl.

Nolus pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Nolus 10 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Elleva Pharma Srl
Concessionario: Elleva Pharma Srl
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Nolus è indicato in adulti e adolescenti da 15 anni per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici nei quali Nolus è indicato per l'asma, Nolus può fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.
Nolus è indicato anche nella profilassi dell'asma quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico.

Posologia

Posologia
Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Raccomandazioni generali
L'effetto terapeutico di Nolus sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Nolus può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Nolus anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Nolus non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani, o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con Nolus in relazione ad altri trattamenti per l'asma
Nolus può essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente.
Corticosteroidi per via inalatoria
Il trattamento con Nolus può essere usato come terapia aggiuntiva in quei pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e con β-agonisti a breve durata d'azione assunti “al bisogno“. Nolus non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Altri dosaggi/formulazioni farmaceutiche disponibili
Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti al di sopra dei 15 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informare i pazienti di non usare mai montelukast per uso orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nolus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nolus durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati provenienti dalle banche dati sulla gravidanza disponibili non suggeriscono l'esistenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare veicoli o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri.


Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti asmatici adulti da 15 anni di età in su
...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane e in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing e in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati clinici e di laboratorio osservati sono coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria.
Trattamento
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: altri farmaci sistemici per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, antagonisti dei recettori leucotrienici.
Codice ATC: R03DC03
I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da 10 mg, il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax), nell'adulto viene raggiunto 3 ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia sull'animale sono state osservate alterazioni biochimiche sieriche di natura lieve e transitoria di ALT, glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della ...


Elenco degli eccipienti

 Eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato.
Rivestimento con film:
Opadry AMB TAN (80W27179) composto da:
Polivinil-alcool
Titanio diossido (E171)
Talco
Ferro ossido giallo

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nolus a base di Montelukast Sodico ...
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