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Lukasm - Compresse Rivestite

Organon Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 15/09/2022




Cos'Ŕ Lukasm - Compresse Rivestite?

Lukasm - Compresse Rivestite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Organon Italia S.r.l..

Lukasm - Compresse Rivestite pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Lukasm 10 mg 28 compresse film-rivestite 10 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Organon Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Lukasm è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Lukasm può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Lukasm è indicato per l'asma.
Lukasm è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Raccomandazioni generali
L'effetto terapeutico di Lukasm sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Lukasm può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Lukasm anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Lukasm non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con Lukasm in relazione ad altri trattamenti per l'asma
Lukasm può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria: Lukasm può essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato. Il Lukasm non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non somministrare Lukasm 10 mg compresse rivestite con film a bambini di età inferiore ai 15 anni. La sicurezza e l'efficacia di Lukasm 10 mg compresse rivestite con film in bambini con meno di 15 anni non sono state stabilite.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
È disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni di età.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
In adulti, adolescenti e bambini che assumono Lukasm sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Lukasm.
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte. Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza che valutano i principali difetti alla nascita non hanno stabilito un rischio associato al farmaco. Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono campione di piccole dimensioni, in alcuni casi raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti.
Lukasm può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lukasm può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lukasm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiro.


Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
  • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti ed adolescenti asmatici di età ≥ 15 anni.
  • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale di età ≥ 15 anni.
  • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (1/100, < 1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
Classificazione per sistemi e organi
Pazienti Adulti e Adolescenti da 15 anni in su
(due studi di 12 settimane; n=795)
Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni
(uno studio di 8 settimane; n=201)
(due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso
cefalea
cefalea
Patologie gastrointestinali
dolore addominale
 
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alle reazioni avverse specifiche. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avverse
Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni
infezione del tratto respiratorio superiore
Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico
aumentata tendenza al sanguinamento
Raro
trombocitopenia
Molto raro
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi
Non comune
infiltrazione eosinofila a livello epatico
Molto raro
Disturbi psichiatrici
alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore§)
Non comune
alterazione dell'attenzione, compromissione della memoria, tic
Raro
allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo-compulsivi, disfemia
Molto raro
Patologie del sistema nervoso
capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
Non comune
Patologie cardiache
palpitazioni
Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
epistassi
Non comune
sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro
 
eosinofilia polmonare
Molto raro
Patologie gastrointestinali
diarrea, nausea, vomito
Comune
bocca secca, dispepsia
Non comune
Patologie epatobiliari
livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)
Comune
epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)
Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
eruzione cutanea
Comune
ecchimosi, orticaria, prurito
Non comune
angioedema
Raro
eritema nodoso, eritema multiforme
Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari
Non comune
Patologie renali e urinarie
enuresi nei bambini
Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
piressia
Comune
astenia/affaticamento, malessere, edema
Non comune
*Categoria di frequenza: definita per ciascuna reazione avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
§ Categoria di frequenza: Raro
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato a pazienti adulti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1.000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Sintomi del sovradosaggio
Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Gestione del sovradosaggio
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Iprolosa (E 463)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Iprolosa (E 463)
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido rosso e giallo (E 172)
Cera carnauba


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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