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Brokast

AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 08/03/2022




Cos'Ŕ Brokast?

Brokast Ŕ un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AGIPS Farmaceutici S.r.l..

Brokast pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Brokast 10 mg 28 compresse masticabili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Montelukast Sodico
Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
ATC: R03DC03 - Montelukast
Forma farmaceutica: compressa masticabile

Indicazioni

BROKAST è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. BROKAST può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui BROKAST è indicato per l'asma.
BROKAST è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominate è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Posologia

Il dosaggio per gli adulti e per gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera.
Raccomandazioni generali - L'effetto terapeutico di BROKAST sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. BROKAST può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere BROKAST anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. BROKAST non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con BROKAST in relazione ad altri trattamenti per l'asma
BROKAST può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria - Il trattamento con BROKAST può essere usato come terapia aggiuntiva quando eventuali corticosteroidi per inalazione in aggiunta a beta-agonisti short-acting al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato. BROKAST non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
Modo di somministrazione
La compressa va inghiottita con sufficiente quantità di liquido.
Bambini
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve essere usato in sostituzione della terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra BROKAST e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
BROKAST può essere usato in gravidanza solo se ritenuto strettamente necessario.
Uso durante l'allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo “Dati preclinici di sicurezza“). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.
BROKAST può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto strettamente necessario.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità di guidare o con l'uso di macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri.


Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
  • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni
  • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥ 15 anni.
  • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.
  • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100, <1/10) negli studi clinici controllati con placebo in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
 

Classificazione per sistemi e organi
Pazienti di 15 o più anni di età
(due studi di 12 settimane;
n=795)
Pazienti pediatrici
da 6 a 14 anni di età
(uno studio di 8 settimane; n = 201)
(due studi di 56 settimane; n = 615)
Pazienti pediatrici
da 2 a 5 anni di età
(uno studio di 12 settimane;
n=461)
(uno studio di 48 settimane;
n=278)
Patologie del sistema nervoso
cefalea
cefalea
 
Patologie gastrointestinali
dolore addominale
 
dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
sete

 
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo degli eventi indesiderati non si è modificato.
Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Esperienza post-marketing
Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
 

  Classificazione per sistemi e organi
  Terminologia dell'esperienza avversa
  Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni
infezione del tratto respiratorio superiore
Molto comune
Patologie del sistema emolinfopoietico
aumentata tendenza al sanguinamento
Raro
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi
Non comune
infiltrazione eosinofila a livello epatico
Molto raro
Disturbi psichiatrici
alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione
Non comune
tremore
Raro
allucinazioni, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio)
Molto raro
Patologie del sistema nervoso
capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
Non comune
Patologie cardiache
palpitazioni
Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
epistassi
Non comune
sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)
Molto raro
Patologie gastrointestinali
diarrea, nausea, vomito
Comune
bocca secca, dispepsia
Non comune
Patologie epatobiliari
livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)
Comune
epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)
Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
eruzione cutanea
Comune
ecchimosi, orticaria, prurito
Non comune
angioedema
Raro
eritema nodoso, eritema multiforme
Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari
Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
piressia
Comune
astenia/affaticamento, malessere, edema
Non comune
*Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).
Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

 

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast. Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I referti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici. Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.
Rivestimento: Idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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