Mesaflor - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 08/06/2023

    Cos'è Mesaflor - Compresse Rivestite?

    Mesaflor - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Mesalazina, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Acido aminosalicilico ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dymalife Pharmaceuticals S.r.l..

    Mesaflor - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Mesaflor 50 compresse rivestite 500 mg

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Mesalazina
    Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
    ATC: A07EC02 - Mesalazina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Mesaflor? A cosa serve?
    Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.
    Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

    Posologia

    Come usare Mesaflor: Posologia
    Posologia
    1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi.
    La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane.
    Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del MESAFLOR 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico.
    Popolazione pediatrica
    MESAFLOR compresse non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai sei anni.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Mesaflor
    Ipersensibilità verso il principio attivo , ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • Ipersensibilità ai salicilati.
    • Grave compromissione della funzionalità epatica o renale.
    • Nefropatie gravi.
    • Ulcera peptica in fase attiva.
    • Bambini al di sotto dei due anni d'età.
    • Pazienti con diatesi emorragica.
    • Generalmente controindicato in gravidanza;
    • Controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Mesaflor
    Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di Mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100 %. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
    Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con MESAFLOR sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato.
    Con MESAFLOR compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
    Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick).
    Come linea–guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2–3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow–up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.
    Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.
    Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore di 6 anni.
    MESAFLOR non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.
    Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.
    Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento.
    I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con MESAFLOR.
    L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
    Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con MESAFLOR.
    La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui MESAFLOR causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.
    A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mesaflor
    Evitare la somministrazione contemporanea di MESAFLOR compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse.
    In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6–mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6–mercaptopurina o tioguanina.
    Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
    La co–somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.
    Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.
    Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
    Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.
    In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2–4g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.
    Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
    MESAFLOR deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
    Allattamento
    L'acido N–acetil–5–aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea.
    Quindi, MESAFLOR deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il bambino sviluppa diarrea l'allattamento deve essere sospeso.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    MESAFLOR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Mesaflor
    Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.
    Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.
    Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
    Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre) e fotosensibilità*; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.
    * Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità
    molto comune ≥ 1/10
    comune ≥ 1/100, < 1/10
    non comune ≥ 1/1000,< 1/100
    raro ≥ 1/10.000, < 1/1000
    molto raro ≤ 1/10.000
    non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati di disponibili.
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Conta ematica alterata (Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia) anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia)
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematosus, pancolite
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Sonnolenza, tremore
    Raro
    Capogiro
    Molto raro
    Neuropatia periferica
    Patologie cardiache
    Non comune
    Tachicardia
    Molto raro
    Pericardite, miocardite
    Patologie vascolari
    Comune
    Ipertensione
    Non comune
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro
    Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite)
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Nausea, diarrea, distensione dell'addome
    Non comune
    Dolore addominale
    Raro
    Flatulenza, vomito
    Molto raro
    Pancreatite, Pancreatite acuta
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Epatite, epatite colestatica
    Anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi)
    Colelitiasi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Prurito
    Comune
    Eruzione cutanea
    Raro
    Fotosensibilità+
    Molto raro
    Alopecia
    Non nota
    Angioedema
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Mialgia, artralgia
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro
    Non nota
    Compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale
    nefrolitiasi
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Molto raro
    Oligospermia (reversibile)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Astenia, Piressia
    Non comune
    Affaticamento, Edema della faccia
    L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.
    *Fotosensibilità
    Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo " http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa ".

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mesaflor
    I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di Mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica. Non è noto un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico e di supporto, incluso il monitoraggio della funzionalità renale.
    Nel caso in cui si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.
    Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.

    Scadenza

    Compresse rivestite: 24 mesi.

    Conservazione

    Non nota

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Mesaflor - Compresse Rivestite a base di Mesalazina sono: Argonal, Asacol, Asalex, Asamax, Claversal, Lextrasa, Mesaflor - Clisma, Mesalazina DOC, Mesalazina EG, Mesalazina Sandoz, Pentacol, Pentasa - Sospensione

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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