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Asalex

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Asalex?

Asalex Ŕ un farmaco a base del principio attivo Mesalazina, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Acido aminosalicilico ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Italia S.p.A..

Asalex pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Asalex 1,5 g granulato per sospensione rettale 20 buste
Asalex 2 g 7 flaconi sospensione rettale 60 ml
Asalex 4 g 7 flaconi sospensione rettale 60 ml
Asalex 800 mg 60 compresse gastroresistenti ril. mod.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Concessionario: Chiesi Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Mesalazina
Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

ASALEX compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU).
ASALEX sospensione rettale e granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea.
ASALEX è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Posologia

ASALEX compresse gastroresistenti a rilascio modificato
Posologia
Negli adulti la dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico.
In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.
La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane.
Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.
Modo di somministrazione
Le compresse di ASALEX vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un sorso d'acqua e lontano dai pasti.
Popolazione pediatrica
Si dispone di una limitata documentazione per gli effetti nei bambini (6-18 anni).
Bambini di 6 anni e oltre:
  • malattia in fase attiva: da definirsi individualmente, a partire da 30-50 mg /kg /die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg /kg /die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima nell'adulto).
  • trattamento di mantenimento: da definirsi individualmente, a partire da 15-30 mg/ kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata nell'adulto).
In generale, si raccomanda di somministrare ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg metá della dose dell'adulto e la normale dose dell'adulto a quelli sopra i 40 kg.
ASALEX sospensione rettale
Posologia
4 g: 1 clistere al giorno, alla sera prima di coricarsi. Cicli di trattamento di 2-3 settimane. Successivamente 1 clistere ogni 2 giorni.
2 g: 1 clistere due volte al giorno, al mattino e alla sera. Nel trattamento di mantenimento e nella prevenzione delle recidive 1 clistere al giorno alla sera prima di coricarsi.
Modo di somministrazione
Istruzione per l'uso del clistere: agitare il flacone prima dell'uso.
Assumere la posizione migliore per l'applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il flacone.
Ad applicazione ultimata, gettare il flacone e la cannula.
Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell'intestino.
Il clistere va trattenuto per almeno 8 ore.
La risposta terapeutica è ottimale quando l'applicazione è effettuata dopo evacuazione dell'intestino.
Popolazione pediatrica
Si ha poca esperienza e si dispone solo di documentazione limitata per gli effetti nei bambini.
ASALEX granulato per sospensione rettale
Posologia
Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una bustina) di Mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi.
Modo di somministrazione
Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due bustine di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda.
Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere è così pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci.
Per ottenere un migliore risultato terapeutico è consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una più estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovrà essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficoltà a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone.
Popolazione pediatrica
Per i bambini al di sopra dei due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.
La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASALEX, granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico.
Si ha poca esperienza e si dispone solo di documentazione limitata per gli effetti nei bambini.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati. Grave compromissione della funzionalità epatica o renale. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'età. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con ASALEX sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.
Con Asalex compresse, in pazienti che hanno una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare la somministrazione contemporanea di ASALEX compresse e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse.
In ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Asalex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Asalex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.
Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ASALEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
molto comune ≥ 1/10,
comune ≥ 1/100, < 1/10,
non comune ≥ 1/1000, < 1/100,
raro ≥ 1/10.000, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di Mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica. Non è noto un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico e di supporto, incluso il monitoraggio della funzionalità renale. In caso si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.
Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.


ProprietÓ farmacodinamiche

L'utilità terapeutica della Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) nel trattamento delle malattie infiammatorie idiopatiche intestinali, acute e croniche (coliti e proctiti ulcerose, morbo di Crohn) può ormai considerarsi un'acquisizione di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Per via orale, ASALEX compresse gastroresistenti, a cessione pH dipendente, attraversa indenne la parte superiore dell'intestino e rilascia il principio attivo nei segmenti interessati dalla malattia, ileo distale e colon, ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 dopo somministrazione orale nel ratto è superiore a 2000 mg/kg. Nel ratto e nel cane sono ben tollerate dosi orali fino a 150 mg/kg e 500 mg/kg per ...


Elenco degli eccipienti

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, povidone, mannitolo, acido metacrilico - metile metacrilato copolimero (1:2), silice colloidale idrata, magnesio stearato, talco,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Asalex a base di Mesalazina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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