Gentamicina B. Braun

Per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri suscettibili a gentamicina quando non sono efficaci antimicrobici meno tossici.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione devono essere usate per tutte le indicazioni, ad eccezione di complicate infezioni delle vie urinarie, solo in combinazione con altri antibiotici pertinenti (prevalentemente insieme a antibiotico beta-lattamico o a antibiotico efficace contro batteri anaerobi).

In queste condizioni, Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione possono essere usate in:

Seguire le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Adulti e adolescenti

Trattamento delle infezioni batteriche

La dose giornaliera consigliata negli adolescenti e negli adulti con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno somministrati da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.

Per il trattamento delle infezioni gravi e quando la suscettibilità dell'agente patogeno è relativamente scarsa, può essere necessaria una dose giornaliera massima di 6 mg/kg.

La gentamicina ha un effetto postantibiotico a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1). Studi recenti in vitro e in vivo dimostrano che l'assorbimento di aminoglicosidi nella corteccia renale è limitato e pertanto con concentrazioni plasmatiche massime di gentamicina più elevate (dopo la mono-somministrazione giornaliera), nei reni si accumulano meno aminoglicosidi rispetto a quanto avvenga con dosi ripetute convenzionali.

In caso di trattamento in associazione (ad es. con un antibiotico beta-lattamico al dosaggio normale), è inoltre possibile somministrare la dose giornaliera totale come dose singola una volta al giorno.

Data la necessità di adeguamento della dose, la mono-somministrazione giornaliera di gentamicina non è raccomandata nei pazienti con sistema immunitario indebolito (ad es. neutropenia), insufficienza renale grave, ascite, endocardite batterica, pazienti con ustioni estese (su oltre il 20% della cute) e in gravidanza.

La durata del trattamento deve essere limitata a 7-10 giorni. Una durata più lunga di trattamento può essere necessaria per infezioni difficili e complicate.

La dose giornaliera nei neonati è di 4-7 mg/kg di peso corporeo al giorno. A causa del prolungamento dell'emivita, ai neonati si somministra la dose giornaliera necessaria in 1 singola dose.

La dose giornaliera negli infanti dopo il primo mese di vita è di 4,5-7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.

La dose giornaliera consigliata nei bambini più grandi con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno somministrati da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.

Un flacone da 80 ml di Gentamicina 1 mg/ml soluzione per infusione (Gentamicina 3 mg/ml soluzione per infusione) contiene 80 mg di gentamicina (240 mg di gentamicina). Per evitare il sovradosaggio, soprattutto nei bambini, Gentamicina 1 mg/ml soluzione per infusione (Gentamicina 3 mg/ml soluzione per infusione) non deve essere somministrata ai bambini a cui occorrono meno di 80 mg di gentamicina (240 mg di gentamicina) per dose.

In caso di compromissione della funzione renale, la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta, adattandola alla funzione renale.

I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati per adeguare le concentrazioni terapeutiche nel plasma, diminuendo la dose o aumentando l'intervallo posologico (vedere paragrafo 4.4).

La diminuzione della dose e il prolungamento dell'intervallo sono soluzioni equivalenti in termini di adeguatezza. Tuttavia, occorre tener presente che le dosi stabilite nel modo descritto di seguito sono solo indicative e che la stessa dose può comportare concentrazioni diverse nell'organismo dei pazienti. Pertanto è necessario stabilire le concentrazioni sieriche di gentamicina nel singolo paziente in modo da adeguare la posologia secondo necessità.

Poiché la clearance della gentamicina è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina, è possibile utilizzare la seguente equazione approssimativa:

intervallo posologico normale x (clearance creatinina normale/clearance creatinina del paziente) = intervallo posologico successivo.

Ipotizzando una clearance della creatinina normale di 100 ml/min e una clearance della creatinina di 30 ml/min nel paziente, l'intervallo di somministrazione con una dose costante in questo caso sarebbe di 26 ore (8 x 100/30 [h]).

Dose normale (80 mg) con intervallo posologico prolungato:

* nel caso di peso corporeo del paziente inferiore ai 60 kg la dose deve essere ridotta a 60 mg.

Dopo la dose iniziale abituale, la suddivisione della dose normale raccomandata per la creatinina sierica può essere utilizzata come valore indicativo per la misurazione della dose ridotta da somministrare ogni 8 ore.

Pertanto, a un paziente con peso di 60 kg con un livello di creatinina sierica di 2,0 mg/100 ml possono essere somministrati 30 mg ogni 8 ore dopo una dose iniziale di 60 mg (1 mg/kg; 60:2).

In alternativa, dopo la dose iniziale abituale, è possibile calcolare dosi successive da somministrare ogni 8 ore secondo la formula:

dose normale × clearance creatinina del paziente/clearance creatinina normale (100 ml/min) = dose successiva.

La clearance della creatinina è da preferirsi come parametro soprattutto nei pazienti anziani e con concentrazioni oscillanti di creatinina sierica, come accade nel caso delle infezioni gravi (ad es. sepsi).

È necessario sottolineare il fatto che la funzionalità renale può variare nel corso della terapia con gentamicina.

La gentamicina è dializzabile. In caso di emodialisi della durata di 4-5 ore, occorre prevedere una diminuzione della concentrazione pari al 50-60%, e in caso di emodialisi di 8-12 ore - è da prevedere una diminuzione della concentrazione del 70-80%. La posologia deve essere adeguata dopo ogni dialisi sulla base della concentrazione momentanea di gentamicina nel siero.

La dose normale raccomandata dopo la dialisi è di 1-1,7 mg/kg di peso corporeo.

I pazienti anziani possono necessitare di dosi di mantenimento inferiori rispetto agli adulti più giovani a causa della funzione renale compromessa.

Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve basarsi sul peso corporeo ideale più il 40% del peso in eccesso.

Nei pazienti con funzione epatica compromessa non è necessario alcun adeguamento posologico.

Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione sierica della gentamicina, soprattutto negli anziani, nei neonati e nei pazienti con compromissione della funzione renale danneggiata. I campioni di sangue si prelevano prima dell'inizio dell'intervallo di somministrazione successivo (livello minimo). I livelli minimi non devono superare 2 μg/ml somministrando la gentamicina 2 volte al giorno e 1 μg/ml per la mono-somministrazione giornaliera. Fare riferimento al paragrafo 4.4.

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione si somministrano per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti. Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione non sono adatte per iniezioni intramuscolari o iniezioni endovenose lente.

Solo per uso endovenoso.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di somministrazione a pazienti in regime ambulatoriale, si raccomanda attenzione per la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari, in considerazione di possibili effetti indesiderati come capogiri e vertigini.

La gentamicina presenta una stretta finestra terapeutica. In caso di accumulo (ad esempio come conseguenza di una compromissione della funzione renale), sono possibili danni a carico dei reni e del nervo vestibulococleare.

Interrompere l'uso del farmaco. Non esiste alcun antidoto specifico. La gentamicina può essere eliminata dal sangue mediante emodialisi (l'eliminazione è più lenta e discontinua in caso di dialisi peritoneale).

In caso di blocco neuromuscolare (normalmente causato da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è consigliabile somministrare cloruro di calcio e, se necessario, ricorrere alla respirazione artificiale.