Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gentamicina B. Braun

B. Braun Milano S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 18/06/2018




Cos'è Gentamicina B. Braun?

Gentamicina B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Gentamicina Solfato, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Gentamicina B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 120 ml
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluz. per inf. 10 flac. 80 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Gentamicina Solfato
Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Per il trattamento di infezioni gravi causate da batteri suscettibili a gentamicina quando non sono efficaci antimicrobici meno tossici.
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione devono essere usate per tutte le indicazioni, ad eccezione di complicate infezioni delle vie urinarie, solo in combinazione con altri antibiotici pertinenti (prevalentemente insieme a antibiotico beta-lattamico o a antibiotico efficace contro batteri anaerobi).
In queste condizioni, Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione possono essere usate in:
  • infezioni complicate e recidivanti delle vie urinarie;
  • infezioni nosocomiali delle vie aeree inferiori, compresa la polmonite grave;
  • infezioni intraddominali, compresa la peritonite;
  • infezioni cutanee e dei tessuti molli, comprese ustioni gravi;
  • setticemia, compresa la batteriemia;
  • trattamento dell'endocardite batterica;
  • trattamento delle infezioni chirurgiche.
Seguire le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Posologia

Posologia
Posologia nei pazienti con funzione renale normale
Adulti e adolescenti
Trattamento delle infezioni batteriche
La dose giornaliera consigliata negli adolescenti e negli adulti con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno somministrati da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.
Per il trattamento delle infezioni gravi e quando la suscettibilità dell'agente patogeno è relativamente scarsa, può essere necessaria una dose giornaliera massima di 6 mg/kg.
La gentamicina ha un effetto postantibiotico a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1). Studi recenti in vitro e in vivo dimostrano che l'assorbimento di aminoglicosidi nella corteccia renale è limitato e pertanto con concentrazioni plasmatiche massime di gentamicina più elevate (dopo la mono-somministrazione giornaliera), nei reni si accumulano meno aminoglicosidi rispetto a quanto avvenga con dosi ripetute convenzionali.
In caso di trattamento in associazione (ad es. con un antibiotico beta-lattamico al dosaggio normale), è inoltre possibile somministrare la dose giornaliera totale come dose singola una volta al giorno.
Data la necessità di adeguamento della dose, la mono-somministrazione giornaliera di gentamicina non è raccomandata nei pazienti con sistema immunitario indebolito (ad es. neutropenia), insufficienza renale grave, ascite, endocardite batterica, pazienti con ustioni estese (su oltre il 20% della cute) e in gravidanza.
La durata del trattamento deve essere limitata a 7-10 giorni. Una durata più lunga di trattamento può essere necessaria per infezioni difficili e complicate.
Popolazione pediatrica
La dose giornaliera nei neonati è di 4-7 mg/kg di peso corporeo al giorno. A causa del prolungamento dell'emivita, ai neonati si somministra la dose giornaliera necessaria in 1 singola dose.
La dose giornaliera negli infanti dopo il primo mese di vita è di 4,5-7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.
La dose giornaliera consigliata nei bambini più grandi con funzione renale normale è di 3-6 mg/kg di peso corporeo al giorno somministrati da 1 (preferibile) fino a 2 singole dosi.
Un flacone da 80 ml di Gentamicina 1 mg/ml soluzione per infusione (Gentamicina 3 mg/ml soluzione per infusione) contiene 80 mg di gentamicina (240 mg di gentamicina). Per evitare il sovradosaggio, soprattutto nei bambini, Gentamicina 1 mg/ml soluzione per infusione (Gentamicina 3 mg/ml soluzione per infusione) non deve essere somministrata ai bambini a cui occorrono meno di 80 mg di gentamicina (240 mg di gentamicina) per dose.
Posologia nei pazienti con compromissione renale
In caso di compromissione della funzione renale, la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta, adattandola alla funzione renale.
I pazienti con compromissione renale devono essere monitorati per adeguare le concentrazioni terapeutiche nel plasma, diminuendo la dose o aumentando l'intervallo posologico (vedere paragrafo 4.4).
La diminuzione della dose e il prolungamento dell'intervallo sono soluzioni equivalenti in termini di adeguatezza. Tuttavia, occorre tener presente che le dosi stabilite nel modo descritto di seguito sono solo indicative e che la stessa dose può comportare concentrazioni diverse nell'organismo dei pazienti. Pertanto è necessario stabilire le concentrazioni sieriche di gentamicina nel singolo paziente in modo da adeguare la posologia secondo necessità.
1) Prolungamento dell'intervallo posologico con dose normale
Poiché la clearance della gentamicina è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina, è possibile utilizzare la seguente equazione approssimativa:
intervallo posologico normale x (clearance creatinina normale/clearance creatinina del paziente) = intervallo posologico successivo.
Ipotizzando una clearance della creatinina normale di 100 ml/min e una clearance della creatinina di 30 ml/min nel paziente, l'intervallo di somministrazione con una dose costante in questo caso sarebbe di 26 ore (8 x 100/30 [h]).
Dose normale (80 mg) con intervallo posologico prolungato:
Urea nel sangue
(mmol/L)
Clearance creatinina
(ml/min)
Dose e intervallo di somministrazione
< 6,7
6,7 – 16,7
16,7 – 33,3
> 33,3
> 72
30 – 72
12 – 30
6 – 12
80 mg* ogni 8 ore
80 mg* ogni 12 ore
80 mg* ogni 24 ore
80 mg* ogni 48 ore
* nel caso di peso corporeo del paziente inferiore ai 60 kg la dose deve essere ridotta a 60 mg.
2) Riduzione della dose con intervallo posologico normale
Dopo la dose iniziale abituale, la suddivisione della dose normale raccomandata per la creatinina sierica può essere utilizzata come valore indicativo per la misurazione della dose ridotta da somministrare ogni 8 ore.
Pertanto, a un paziente con peso di 60 kg con un livello di creatinina sierica di 2,0 mg/100 ml possono essere somministrati 30 mg ogni 8 ore dopo una dose iniziale di 60 mg (1 mg/kg; 60:2).
In alternativa, dopo la dose iniziale abituale, è possibile calcolare dosi successive da somministrare ogni 8 ore secondo la formula:
dose normale × clearance creatinina del paziente/clearance creatinina normale (100 ml/min) = dose successiva.
Dose ridotta con intervallo posologico normale (di 8 ore)
Creatinina sierica (mg/100 ml)
Velocità approssimativa di clearance della creatinina (ml/min)
Percentuale della dose normale
£ 1,0
1,1 – 1,3
1,4 – 1,6
1,7 – 1,9
2,0 – 2,2
2,3 – 2,5
2,6 – 3,0
3,1 – 3,5
3,6 – 4,0
4,1 – 5,1
5,2 – 6,6
6,7 – 8,0
> 100
70 – 100
55 – 70
45 – 55
40 – 45
35 – 40
30 – 35
25 – 30
20 – 25
15 – 20
10 – 15
< 10
100
80
65
55
50
40
35
30
25
20
15
10
La clearance della creatinina è da preferirsi come parametro soprattutto nei pazienti anziani e con concentrazioni oscillanti di creatinina sierica, come accade nel caso delle infezioni gravi (ad es. sepsi).
È necessario sottolineare il fatto che la funzionalità renale può variare nel corso della terapia con gentamicina.
Posologia nei pazienti che si sottopongono a emodialisi
La gentamicina è dializzabile. In caso di emodialisi della durata di 4-5 ore, occorre prevedere una diminuzione della concentrazione pari al 50-60%, e in caso di emodialisi di 8-12 ore - è da prevedere una diminuzione della concentrazione del 70-80%. La posologia deve essere adeguata dopo ogni dialisi sulla base della concentrazione momentanea di gentamicina nel siero.
La dose normale raccomandata dopo la dialisi è di 1-1,7 mg/kg di peso corporeo.
I pazienti anziani possono necessitare di dosi di mantenimento inferiori rispetto agli adulti più giovani a causa della funzione renale compromessa.
Nei pazienti obesi, la dose iniziale deve basarsi sul peso corporeo ideale più il 40% del peso in eccesso.
Nei pazienti con funzione epatica compromessa non è necessario alcun adeguamento posologico.
Consigli per il monitoraggio:
Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione sierica della gentamicina, soprattutto negli anziani, nei neonati e nei pazienti con compromissione della funzione renale danneggiata. I campioni di sangue si prelevano prima dell'inizio dell'intervallo di somministrazione successivo (livello minimo). I livelli minimi non devono superare 2 μg/ml somministrando la gentamicina 2 volte al giorno e 1 μg/ml per la mono-somministrazione giornaliera. Fare riferimento al paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione si somministrano per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti. Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione e Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione non sono adatte per iniezioni intramuscolari o iniezioni endovenose lente.
Solo per uso endovenoso.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Miastenia grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei pazienti con compromissione renale in stadio avanzato o pregressa sordità dell'orecchio interno, la gentamicina deve essere usata solo se il suo uso è considerato fondamentale dal medico. La frequenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Miorilassanti ed etere
L'attività di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi viene potenziata da etere e miorilassanti.
Qualora la gentamicina venga somministrata durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gentamicina B. Braun" insieme ad altri farmaci come “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Teva Italia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gentamicina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gentamicina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gentamicina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La gentamicina attraversa ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di somministrazione a pazienti in regime ambulatoriale, si raccomanda attenzione per la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari, in considerazione di possibili effetti indesiderati come capogiri e vertigini.


Effetti indesiderati

In determinate condizioni, la gentamicina presenta effetti ototossici e/o nefrotossici. La compromissione renale si osserva comunemente nei pazienti trattati con la gentamicina ed è solitamente reversibile con la sospensione del ...

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Sovradosaggio

La gentamicina presenta una stretta finestra terapeutica. In caso di accumulo (ad esempio come conseguenza di una compromissione della funzione renale), sono possibili danni a carico dei reni e del nervo vestibulococleare.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere l'uso del farmaco. Non esiste alcun antidoto specifico. La gentamicina può essere eliminata dal sangue mediante emodialisi (l'eliminazione è più lenta e discontinua in caso di dialisi peritoneale).
Trattamento del blocco neuromuscolare:
In caso di blocco neuromuscolare (normalmente causato da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è consigliabile somministrare cloruro di calcio e, se necessario, ricorrere alla respirazione artificiale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri aminoglicosidi, codice ATC: J01GB03
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico estratto da Micromonospora purpurea. Essa rappresenta una miscela di omologhi della gentamicina C1, C1a e C2 strutturalmente ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Come tutti gli antibiotici aminoglicosidici, la gentamicina viene scarsamente assorbita dalla mucosa intestinale sana dopo somministrazione orale. Pertanto, la somministrazione terapeutica avviene per via parenterale.
Si osservano concentrazioni plasmatiche ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica
Negli studi di tossicità cronica (somministrazione intramuscolare) condotti su varie specie animali, sono stati osservati effetti nefrotossici e ototossici a dosi elevate.
Potenziale mutageno e cancerogeno
La gentamicina ...


Elenco degli eccipienti

Gentamicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Gentamicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione
Edetato disodico
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gentamicina B. Braun a base di Gentamicina Solfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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