Erreman

    Ultimo aggiornamento: 14/02/2024

    Cos'è Erreman?

    Erreman è un farmaco a base del principio attivo Manidipina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharmacare S.r.l..

    Erreman può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Erreman 20 mg 28 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Pharmacare S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Manidipina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA11 - Manidipina
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Erreman? A cosa serve?
    Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

    Posologia

    Come usare Erreman: Posologia
    Posologia
    La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
    Dopo 2 - 4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
    Anziani
    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.
    Incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.
    Compromissione della funzionalità renale
    L'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.
    Compromissione della funzionalità epatica
    Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
    Popolazione pediatrica
    Erreman è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.3)
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Erreman
    • Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Età pediatrica.
    • Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
    • Insufficienza cardiaca non trattata.
    • Disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 10 ml/min).
    • Disfunzione epatica da moderata a grave.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Erreman
    Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poichè l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
    In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
    La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pacemaker).
    Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
    Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, ERREMAN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (vedere paragrafo 4.5).
    Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere paragrafo 4.5).
    ERREMAN contiene lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Erreman
    L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.
    Come per gli altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, ERREMAN non deve essere somministrato con inibitori del CYP 3A4, come antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina come pure con gli induttori del CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
    È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4).
    Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
    Alcol
    Analogamente agli altri antipertensivi ad attività vasodilatatrice, l'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.
    Succo di pompelmo
    Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.
    Ipoglicemizzanti orali
    Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la specie umana non è noto, per motivi di sicurezza la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
    Allattamento
    La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l'uso della Manidipina Cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina cloridrato fosse insostituibile, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione della pressione, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Erreman
    Le reazioni avverse piú comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina.
    Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Durante la terapia con ERREMAN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze

    Molto comune
    ≥ 1/10
    Comune
    ≥ 1/100 e < 1/10
    Non comune
    ≥ 1/1000 e < 1/100
    Raro
    ≥ 1/10.000 e < 1/1000
    Molto raro
    < 1/10.000
    Non noto
    (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Classificazione per sistemi e organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Patologie del sistema nervoso
     
    Vertigini, capogiri, mal di testa
    Comune
    Parestesia
    Non Comune
    Sonnolenza
    Raro
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni
    Comune
    tachicardia
    Non Comune
    dolore toracico, angina pectoris
    Raro
    infarto del miocardio.
    In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell'intensità di questi attacchi.
    Molto Raro 
    Patologie vascolari
    vampate di calore
    Comune
    ipotensione
    Non comune
    ipertensione
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    dispnea 
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
     
    nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali 
    Non comune
    gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia
    Raro
    gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche
    Molto raro
    Patologie epatobiliari
    itterizia
    Raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rash cutanei, eczema 
    Non comune
    eritema, prurito 
    Raro
    eritema multiforme, dermatite esfoliativa
    Non noto
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    edema
    Comune
    astenia
    Non comune 
    irritabilità
    Raro
    Esami diagnostici
     
    aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia
    Non comune
    aumento di bilirubina
    Raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    mialgia
    Non nota
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    ginecomastia
    Non nota

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Erreman
    Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con ERREMAN. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa.
    In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nella evenienza di un sovradosaggio, a causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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