Cos'è Manidipina Teva?
Manidipina Teva è un farmaco a base del principio attivo Manidipina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale .
Manidipina Teva può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Manidipina Teva può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Manidipina Teva 20 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Manidipina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Calcioantagonisti
ATC:C08CA11 - Manidipina
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Manidipina Teva? A cosa serve?
Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Posologia
Come usare Manidipina Teva: Posologia
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio della dose abituale di mantenimento a 20 mg una volta al giorno.
Anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.
Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.
Compromissione renale
Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato deve essere usata cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.
Compromissione epatica
Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con compromissione epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Manidipina Teva è controindicata in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Manidipina Teva
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Popolazione pediatrica.
- Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.
- Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
- Grave compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min).
- Compromissione epatica da moderata a grave.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Teva
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti anziani, in considerazione del rallentamento dei processi metabolici, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra isolata o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8).
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, Manidipina Teva non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4, come ad es. antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina così anche per gli induttori del citocromo CYP3A4 come ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.5). Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere anche paragrafo 4.5).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dialisi peritoneale
Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell'effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l'interruzione del trattamento con manidipina. È importante riconoscere tale associazione in quanto l'effluente peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Manidipina Teva
Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.
Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina Teva non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (vedere anche paragrafo 4.4). Deve essere usata cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere anche paragrafo 4.4). Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
Altri farmaci antipertensivi
L'effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in generale, di ogni altro farmaco antipertensivo.
Alcool
Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.
Succo di pompelmo
Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.
Ipoglicemizzanti orali
Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali di laboratorio non hanno fornito risultati sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, per motivi di sicurezza, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
Allattamento
La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.
L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Qualora il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dal momento che potrebbero verificarsi capogiri dovuti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Manidipina Teva
Le reazioni avverse piu comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.
Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con manidipina ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:
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Molto comune
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≥1/10
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Comune
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≥1/100, <1/10
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Non comune
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≥1/1.000, <1/100
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Raro
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≥1/10.000, <1/1.000
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Molto raro
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<1/10.000
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Non nota
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La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
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Patologie del sistema nervoso
- Comune: cefalea, capogiri e vertigini
- Non comune: parestesia
- Raro: sonnolenza
Patologie cardiache
- Comune: palpitazioni
- Non comune: tachicardia
- Raro: dolore toracico, angina pectoris
- Molto raro: infarto miocardico e, in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensità di questi attacchi.
Patologie vascolari
- Comune: vampata di calore
- Non comune: ipotensione
- Raro: ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Non comune: dispnea
Patologie gastrointestinali
- Non comune: nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disturbi gastrointestinali
- Raro: gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia
- Molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano con l'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.
- Non nota: effluente peritoneale torbido
Patologie epatobiliari
- Raro: itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comune: eruzione cutanea, eczema
- Raro: eritema, prurito
- Non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
- Non nota: mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
- Non nota: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Comune: edema
- Non comune: astenia
- Raro: irritabilità
Esami diagnostici
- Non comune: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, concentrazione dell'azoto ureico (BUN) e creatinina sierica.
- Raro: aumento di bilirubina
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Teva
Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.
In tal caso deve essere instaurato tempestivamente un trattamento sintomatico e devono essere adottate opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Elenco degli eccipienti
lattosio monoidrato
amido di mais
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
idrossipropilcellulosa
magnesio stearato
riboflavina
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Manidipina Teva a base di Manidipina Cloridrato sono: Erreman, Iperten, Manidipina Almus, Manidipina Aurobindo, Manidipina DOC Generici, Manidipina EG, Manidipina Mylan Generics, Manidipina Sandoz, Manidipina Zentiva, Vascoman
