Cos'è Manidipina Almus?
Manidipina Almus è un farmaco a base del principio attivo Manidipina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Skills in Healthcare Italia S.r.l. .
Manidipina Almus può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Manidipina Almus può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Manidipina Almus 20 mg 28 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pharmacare S.r.l.
Concessionario:Skills in Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Manidipina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Calcioantagonisti
ATC:C08CA11 - Manidipina
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
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Indicazioni
Perché si usa Manidipina Almus? A cosa serve?
Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Posologia
Come usare Manidipina Almus: Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.
Uso negli anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.
Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.
Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.
Manidipina ALMUS è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Manidipina Almus
- Ipersensibilità al principio attivo o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Bambini.
- Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
- Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
- Insufficienza epatica da moderata a grave.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Almus
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poichè l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, MANIDIPINA ALMUS non deve essere somministrata in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (vedere paragrafo 4.5).
Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere paragrafo 4.5).
Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, MANIDIPINA ALMUS non deve essere somministrata in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) (vedere paragrafo 4.5).
Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (vedere paragrafo 4.5).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Manidipina Almus
L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti e con altri farmaci antiipertensivi. Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.
Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, Manidipina ALMUS non dovrebbe essere somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (vedere paragrafo 4.4).
Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
Digossina
La somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.
Alcol
Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.
Succo di pompelmo
Il metabolismo delle diidropiridine sembra essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere somministrata contemporaneamente al succo di pompelmo.
Ipoglicemizzanti orali
Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina cloridrata nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina cloridrata non deve essere somministrata in gravidanza.
Allattamento
La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Poiché non è noto se la manidipina è escreta nel latte umano, l'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Manidipina Almus
Le reazioni avverse piú comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento. Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina ALMUS ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:
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Molto comune
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≥1/10
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| Comune |
≥1/100 e <1/10
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Non comune
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≥1/1000 e <1/100
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| Raro |
≥1/10.000 e <1/1000
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Molto raro
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<1/10.000, inclusi casi isolati
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Non noto
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazione avversa
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Frequenza
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Patologie del sistema nervoso
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Vertigini, capogiri, mal di testa
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Comune
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Parestesia
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Non Comune
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Sonnolenza
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Raro
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Patologie Cardiache
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Palpitazioni
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Comune
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Tachicardia
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Non Comune
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Dolore al torace, angina pectoris
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Raro
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Infarto del miocardio. In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell'intensità
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Molto raro
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Patologie vascolari
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Vampate di calore
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Comune
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Ipotensione
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Non comune
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Ipertensione
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Raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Non Comune
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali
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Non Comune
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Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia
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Raro
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Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche
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Molto Raro
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Patologie epatobiliari
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Itterizia
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Raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash cutanei, eczema
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Non comune
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Eritema, prurito
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Raro
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Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
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Non noto
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Edema
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Comune
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Astenia
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Non comune
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Irritabilità
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Raro
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Esami diagnostici
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Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatinina sierica
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Non comune
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| Aumento di bilirubina |
Raro
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Almus
Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.
In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.
Scadenza
36 mesi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Riboflavina.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Manidipina Almus a base di Manidipina Cloridrato sono: Erreman, Iperten, Manidipina Aurobindo, Manidipina DOC Generici, Manidipina EG, Manidipina Mylan Generics, Manidipina Sandoz, Manidipina Teva, Manidipina Zentiva, Vascoman
