Doxazosin Zentiva - Compressa Divisibile

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Zentiva è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

La dose usuale è di 2 - 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcio antagonista o un ACE inibitore, secondo il giudizio del medico.

Il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia è il seguente:

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Zentiva è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosin Zentiva non è eliminabile con la dialisi.

Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo nei bambini e negli adolescenti.

Doxazosin Zentiva va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Doxazosin Zentiva è controindicato in

Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. Anche quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia con Doxazosin Zentiva, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui capogiri o la debolezza possono causare infortuni.

Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all'esacerbazione dei sintomi dell'angina.

Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

Doxazosin Zentiva contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato Doxazosin Zentiva deve essere somministrato con particolare cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di Doxazosin Zentiva in questi pazienti non è raccomandato.

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Doxazosin Zentiva può determinare l'insorgenza di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, il paziente deve essere emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.

Poiché la sicurezza e l'efficacia di Doxazosin Zentiva nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini e adolescenti.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la “Intra-operative Floppy Iris Sindrome“ (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera). Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa – 1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa – 1 adrenergici.

Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compreso doxazosin. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

La somministrazione concomitante di Doxazosin Zentiva con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

Studi in vitro indicano che doxazosin è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministra contemporaneamente doxazosin con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosin Zentiva potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi.

L'effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosin Zentiva è somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo di Doxazosin Zentiva; il doxazosin può inibire l'effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina.

Doxazosin Zentiva può interferire con l'attività della renina plasmatica e con l'escrezione dell'acido vanillil-mandelico nell'urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.

In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell'emivita media di doxazosin. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.

Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3).

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza il doxazosin deve essere usato solo se i potenziali benefici superano i rischi.

È stato dimostrato che l'escrezione del doxazosin nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso pertanto il doxazosin deve essere utilizzato solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Per l'indicazione nell'iperplasia prostatica benigna: questo paragrafo non è applicabile.

La capacità di guidare o usare macchinari può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia con doxazosin.

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosin con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario.

Molto raro: leucopenia e trombocitopenia.

Non comune: ipersensibilità al farmaco.

Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia.

Raro: ipoglicemia.

Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo.

Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea.

Non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore.

Molto raro: vertigine posizionale, parestesia.

Comune: disturbi dell'accomodazione.

Non comune: anormale lacrimazione oculare, fotofobia.

Molto raro: visione offuscata, congiuntivite.

Non nota: intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) (vedere paragrafo 4.4).

Comune: vertigini.

Non comune: tinnito.

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Non comune: angina pectoris, infarto del miocardio.

Molto raro: bradicardia, aritmie cardiache.

Comune: ipotensione, ipotensione posturale.

Molto raro: vampate di calore.

Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite.

Non comune: epistassi.

Molto raro: broncospasmo.

Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea.

Non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite.

Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica.

Molto raro: colestasi, epatite, ittero.

Comune: prurito.

Non comune: rash cutanei.

Molto raro: orticaria, alopecia, porpora.

Comune: dolore lombare, mialgia.

Non comune: artralgia.

Raro: crampi muscolari, debolezza muscolare.

Comune: cistite, incontinenza urinaria.

Non comune: disuria, minzione frequente, ematuria.

Raro: poliuria.

Molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia.

Non comune: impotenza.

Molto raro: ginecomastia, priapismo.

Non nota: eiaculazione retrograda.

Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico.

Non comune: dolore, edema del viso.

Molto raro: affaticamento, malessere.

Non comune: aumento di peso.

Aumento dei livelli dell'azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, occorre mettere immediatamente il paziente in posizione supina con la testa in giù.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

Nei singoli casi possono essere appropriate altre misure di supporto (ad es. la somministrazione di espansori del volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). La funzione renale deve essere controllata e, all'occorrenza, aiutata. Poiché il doxazosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

Blister in PVC/PVDC/Al: 3 anni.

Contenitore in HDPE: 2 anni.