Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Candesartan DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Candesartan DOC Generici 16 mg 28 compresse
Candesartan DOC Generici 32 mg 28 compresse
Candesartan DOC Generici 8 mg 28 compresse

Cos'è Candesartan DOC Generici?

Candesartan DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Candesartan Cilexetil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Candesartan DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Candesartan Cilexetil
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

CANDESARTAN DOC Generici è indicato per:
  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
  • Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
  • Trattamento dell'ipertensione in bambini ed adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

Posologia

Posologia nell'ipertensione
La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di CANDESARTAN DOC Generici è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. CANDESARTAN DOC Generici può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di CANDESARTAN DOC Generici " (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) ".
Popolazione anziana
Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere anche paragrafo 4.4).
Pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi.
La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina< 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. CANDESARTAN DOC Generici è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti di razza nera
L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di CANDESARTAN DOC Generici e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1).
Posologia nell'insufficienza cardiaca
La dose usuale iniziale raccomandata di CANDESARTAN DOC Generici è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.
CANDESARTAN DOC Generici può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. CANDESARTAN DOC Generici può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e CANDESARTAN DOC Generici non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Popolazioni speciali di pazienti
Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di CANDESARTAN DOC Generici nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è 4 mg una volta al giorno.
  • Per i pazienti di peso inferiore ai 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
  • Per i pazienti di peso maggiore o uguale a 50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Dosi al di sopra dei 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
La maggior parte dell'effetto antipertensivo viene raggiunta entro 4 settimane.
Per bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per esempio pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con CANDESARTAN DOC Generici deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e con una dose iniziale inferiore rispetto alla dose iniziale generalmente utilizzata come sopra descritto (vedere paragrafo 4.4).
Candesartan non è stato studiato in bambini con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m2(vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici neri.
L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto ai pazienti non-neri (vedere paragrafo 5.1).
Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni.
  • La sicurezza e l'efficacia in bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni riguardo la posologia.
  • CANDESARTAN DOC Generici è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Metodo di somministrazione
Uso orale
CANDESARTAN DOC Generici deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a Candesartan Cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
  • Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).
  • L'uso concomitante di CANDESARTAN DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alterata funzionalità renale
Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con CANDESARTAN DOC Generici.
Si raccomanda di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Candesartan DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Candesartan DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Candesartan DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con CANDESARTAN DOC Generici.


Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione
Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età. La ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.
Modalità di intervento in caso di sovradosaggio
Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.
Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica:
Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA06
L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione, scompenso cardiaco e di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
A seguito di somministrazione orale, Candesartan Cilexetil viene convertito nella sostanza attiva candesartan. La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici in ratti neonati e giovani, candesartan ha causato una riduzione nel peso corporeo e nel peso del cuore. Come negli animali adulti, questi effetti sono considerati il ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Trietil citrato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Candesartan DOC Generici a base di Candesartan Cilexetil ...
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