Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rasilez HCT

Ultimo aggiornamento: 17/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Rasilez HCT 300 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Rasilez HCT?

Rasilez HCT è un farmaco a base del principio attivo Aliskiren + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antipertensivi ad azione centrale + diuretici e nello specifico Inibitori della renina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Noden Pharma DAC.

Rasilez HCT può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Noden Pharma DAC
Concessionario: Noden Pharma DAC
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Aliskiren + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antipertensivi ad azione centrale + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Rasilez HCT è indicato nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia.
Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con Aliskiren + Idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell'associazione.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di Rasilez HCT è una compressa una volta al giorno.
L'effetto antipertensivo si manifesta ampiamente entro 1 settimana e il massimo effetto si osserva in genere entro 4 settimane.
Posologia in pazienti non adeguatamente controllati con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia
Si raccomanda di individuare la dose efficace di ciascuno dei due componenti prima di passare alla associazione fissa. Quando clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 150 mg di aliskiren o 12,5 mg di idroclorotiazide in monoterapia.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 150 mg di aliskiren o 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 300 mg di aliskiren o 12,5 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg può essere somministrato ai pazienti nei quali non viene raggiunto un adeguato controllo pressorio con 300 mg di aliskiren o con 25 mg di idroclorotiazide in monoterapia o con Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg o con Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Se dopo 2-4 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di Rasilez HCT 300 mg/25 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente.
Posologia come terapia sostitutiva
Per praticità, i pazienti trattati con Aliskiren + Idroclorotiazide mediante compresse separate possono passare a una compressa di Rasilez HCT associazione fissa contenente la stessa dose dei principi attivi.
Popolazioni particolari
Compromissione renale
A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2). Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica e dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o nei pazienti con malattia epatica progressiva. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani (oltre i 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata di aliskiren è 150 mg. Nella maggioranza dei pazienti anziani non è stata osservata una riduzione ulteriore clinicamente significativa della pressione con l'aumento della dose a 300 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rasilez HCT nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Rasilez HCT è controindicato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problemi di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua. Rasilez HCT deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. I pazienti devono stabilire una comoda pianificazione giornaliera di assunzione del farmaco e mantenere una relazione temporale costante con l'assunzione del cibo. Deve essere evitata la somministrazione contemporanea con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri derivati della sulfonamide.
  • Storia di angioedema con aliskiren.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Anuria.
  • Grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Iponatremia, ipercalcemia, iperuricemia sintomatica e ipokaliemia refrattaria.
  • Grave compromissione epatica.
  • L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
  • L'uso concomitante di Rasilez HCT con un ACEI o un ARB è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Informazioni generali
In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilez HCT deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Informazioni sulle interazioni di Rasilez HCT
Medicinali che influenzano i livelli sierici del potassio: L'effetto dell'idroclorotiazide di deplezione del potassio è attenuato dall'effetto risparmiatore di potassio di aliskiren. Tuttavia questo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rasilez HCT" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “Abesart - Compressa Rivestita”, “Alsartir”, “AmBisome”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Aprovel - Compressa”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Bivis”, “Blopresid 16/12,5”, “Blopress”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Candesartan Alter”, “Candesartan Aurobindo”, “Candesartan DOC Generici”, “Candesartan EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide Alter”, “Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Candesartan E Idroclorotiazide HCS”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - 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Compressa Rivestita”, “Valsartan Sandoz”, “Valsartan Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Valsartan Teva Italia”, “Verkazia”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rasilez HCT durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rasilez HCT durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza. Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). Altre sostanze che agiscono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilez HCT possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Rasilez HCT è stata valutata in 9 studi clinici con più di 3.900 pazienti, compresi oltre 700 pazienti trattati per oltre 6 ...

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Sovradosaggio

Sintomi
La manifestazione più probabile di un sovradosaggio dovrebbe essere l'ipotensione, correlata all'effetto antipertensivo di aliskiren.
Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) e a disidratazione causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi medicinali antiaritmici.
Trattamento
Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (< 2% della clearance orale). Pertanto la dialisi non è adeguata per il trattamento della sovraesposizione ad aliskiren.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; inibitori della renina (aliskiren) in associazione con diuretici (idroclorotiazide), codice ATC: C09XA52
Rasilez HCT è l'associazione di due composti antipertensivi per controllare ...


Proprietà farmacocinetiche

Aliskiren
Assorbimento
In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore. La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa. Pasti ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di sicurezza farmacologica con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari. I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali ...


Elenco degli eccipienti

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Lattosio monoidrato
Amido di frumento
Povidone
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Talco
Rivestimento:
Talco
Ipromellosa
Macrogol
Titanio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rasilez HCT a base di Aliskiren + Idroclorotiazide ...
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