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Flortitens

Ultimo aggiornamento: 03/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Flortitens 16 mg 28 compresse
Flortitens 32 mg 28 compresse

Cos'è Flortitens?

Flortitens è un farmaco a base del principio attivo Candesartan Cilexetil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medinitaly Pharma Progress.

Flortitens può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Concessionario: Medinitaly Pharma Progress
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Candesartan Cilexetil
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

FLORTITENS è indicato per:
  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
  • Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40 %) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia nell'ipertensione
La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di FLORTITENS è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. FLORTITENS può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di FLORTITENS.
Popolazione anziana
Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con alterata funzionalità epatica
Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. FLORTITENS è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti neri
L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti neri rispetto ai pazienti non neri. Pertanto, un incremento dei dosaggi di FLORTITENS e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1).
Posologia nell'insufficienza cardiaca
La dose usuale iniziale raccomandata di FLORTITENS è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. FLORTITENS può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui gli ACE inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici, i digitalici o un'associazione di questi medicinali. FLORTITENS può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e FLORTITENS non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Popolazioni speciali di pazienti
Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FLORTITENS nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Uso orale
FLORTITENS deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità a Candesartan Cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
L'uso concomitante di FLORTITENS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alterata funzionalità renale
Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con FLORTITENS.
Si raccomanda di controllare periodicamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Flortitens" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Flortitens durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flortitens durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare ed usare macchinari Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con FLORTITENS.


Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione
Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitoriee. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età. La ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di Candesartan Cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.
Modalità di intervento in caso di sovradosaggio
Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica:
Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA06
L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione, scompenso cardiaco e di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
A seguito di somministrazione orale, Candesartan Cilexetil viene convertito nella sostanza attiva candesartan. La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione ...


Dati preclinici di sicurezza

Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica anomala o a livello degli organi bersaglio a dosi clinicamente rilevanti. In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e ...


Elenco degli eccipienti

Sodio docusato
Laurilsolfato di sodio
Carmellosa calcica
Amido di mais pregelatinizzato
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E572)
Ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 16 mg e

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flortitens a base di Candesartan Cilexetil ...
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