Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Candesartan Alter

Ultimo aggiornamento: 27/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Candesartan Alter 16 mg 28 compresse
Candesartan Alter 32 mg 28 compresse

Cos'è Candesartan Alter?

Candesartan Alter è un farmaco a base del principio attivo Candesartan Cilexetil, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs), non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

Candesartan Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Concessionario: Laboratori Alter S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Candesartan Cilexetil
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Candesartan Alter è indicato per:
  • Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
  • Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia nell'ipertensione
La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Alter è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Candesartan Alter può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan Alter
Popolazione anziana
Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale
Nei pazienti con danno renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Alter è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti di etnia nera
L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Alter e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).
Posologia nell'insufficienza cardiaca
La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Alter è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.
Candesartan Alter può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Alter può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Alter non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Popolazioni speciali di pazienti
Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Per i pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).
Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per es. i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Alter deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4).
Candesartan Alter non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici di etnia nera
L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).
Bambini di età inferiore a 1 anno e fino a 6 anni:
  • la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 anno e 6 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
  •  Candesartan è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Posologia nell'insufficienza cardiaca
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Alter nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale
Candesartan Alter deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Grave compromissione epatica e/o colestasi.
Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).
L'uso concomitante di Candesartan Alter con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Candesartan Alter" insieme ad altri farmaci come “Rasilez HCT”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Candesartan Alter durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Candesartan Alter durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di candesartan sulla capacità di guidare ed usare macchinari Comunque si deve tenere in considerazione che occasionalmente si possono verificare capogiri o affaticamento durante il trattamento con Candesartan Alter.


Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione
Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale degli effetti indesiderati non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età. La ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.
Modalità di intervento in caso di sovradosaggio
Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.
Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica:
Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati.
codice ATC: C09CA06
L'angiotensina II è l'ormone vasoattivo principale del sistema renina-angiotensina-aldosterone e gioca un ruolo nella fisiopatologia dell'ipertensione, scompenso cardiaco e di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
A seguito di somministrazione orale, candesartan cilexetil viene convertito nella sostanza attiva candesartan. La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione ...


Dati preclinici di sicurezza

Non è stata osservata alcuna tossicità sistemica anomala o a livello degli organi bersaglio a dosi clinicamente rilevanti. In studi preclinici di sicurezza candesartan ha avuto effetti sui reni e ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato,
Amido pregelatinizzato,
Idrossipropilcellulosa,
Calcio carbossimetilcellulosa,
Trietilcitrato,
Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Candesartan Alter a base di Candesartan Cilexetil sono: Blopress, Candesartan Aurobindo, Candesartan DOC Generici, Candesartan EG, Candesartan HCS, Candesartan Mylan Pharma, Candesartan Pensa, Candesartan Ranbaxy, Candesartan Sandoz, Candesartan Teva Italia, Candesartan Zentiva, Flortitens, Karbis, Ratacand

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Candesartan Alter a base di Candesartan Cilexetil

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance