Bicalutamide Sun - Compresse Rivestite

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione a terapia con ormone analogo che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) o in caso di castrazione chirurgica nell'adulto.

La dose raccomandata è 50 mg al giorno

Il trattamento con Bicalutamide SUN deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell'LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Non è necessario alcun aggiustamento per questi pazienti

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.4).

Bicalutamide SUN è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).

Uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Donne (vedere paragrafi 4.2 e 4.6).

Bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista.

Bicalutamide SUN è ampiamente metabolizzato dal fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può indurre un aumentato accumulo di Bicalutamide SUN. Di conseguenza, Bicalutamide SUN deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).

Prendere in considerazione esami periodici della funzione epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono attese entro i primi 6 mesi di trattamento con Bicalutamide SUN.

Raramente con Bicalutamide SUN sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con Bicalutamide SUN deve essere interrotta se le alterazioni sono gravi.

Nei pazienti che manifestano una progressione oggettiva della malattia e livelli elevati di PSA, si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia con Bicalutamide SUN.

È stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio negli uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con Bicalutamide SUN in combinazione ad agonisti dell'LHRH.

È stato dimostrato che Bicalutamide SUN inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), come tale si deve prestare attenzione quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Nei pazienti con storia o con fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide SUN deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).

La terapia antiandrogena può causare modifiche morfologiche degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l'effetto di Bicalutamide SUN sulla morfologia degli spermatozoi e non siano state riportate modifiche nei pazienti trattati con Bicalutamide SUN, si deve ipotizzare un periodo di subfertilità o infertilità nell'uomo (vedere paragrafo 4.6).

I pazienti e i loro partner devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Bicalutamide SUN e per 130 giorni dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.6).

È stato riportato un potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici nei pazienti in terapia concomitante con Bicalutamide SUN, ciò può portare ad un aumento del Tempo di Protrombina (PT) e dell'International Normalised Ratio (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio del PT/INR e si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose di anticoagulante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioèessenzialmente "senza sodio".

Non esistono prove di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra Bicalutamide SUN e analoghi dell'LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con Bicalutamide SUN, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di Bicalutamide SUN per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un tale aumento può essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve esercitare cautela quando si co-somministra Bicalutamide SUN con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Una riduzione della dose può essere richiesta per questi medicinali, soprattutto in presenza di effetti potenziati o avversi del medicinale. Per quanto concerne la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con Bicalutamide SUN.

È necessario prestare attenzione quando viene prescritto Bicalutamide SUN con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne può derivare una maggior concentrazione plasmatica di Bicalutamide SUN che può teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarina, dai suoi siti di legame con le proteine. Sono stati riportati un aumento degli effetti di warfarin e degli altri anticoagulanti cumarinici quando co-somministrati con Bicalutamide SUN. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di PT/INR e di aggiustare la dose considerata di anticoagulante nei pazienti che iniziano il trattamento con Bicalutamide SUN che sono sottoposti alla terapia concomitante con anticoagulanti cumarinici (vedere paragrafo 4.4 and 4.8).

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide SUN con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3)

Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3)

Negli studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo si deve ipotizzare un periodo di subfertilità o infertilità (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti e le corrispettive partner di sesso femminile devono essere attentamente informati sui potenziali rischi di compromissione della fertilità umana e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Bicalutamide SUN e per 130 giorni dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Siccome può causare sonnolenza, Bicalutamide SUN può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

¹ Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono state frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.

² Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza di eventi avversi di insufficienza epatica segnalati in pazienti in trattamento con Bicalutamide SUN 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.

³ Possono essere ridotti dalla castrazione concomitante.

⁴ Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell'LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appariva essere aumentato quando Bicalutamide SUN 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell'LHRH ma nessun aumento del rischio era evidente quando Bicalutamide SUN 150 mg veniva utilizzato come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico.

⁵ Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza di eventi avversi di polmonite interstiziale segnalati nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con 150 mg.

Aumento di PT/INR: Sono stati riportati casi di anticoagulanti cumarinici che interagiscono con Bicalutamide SUN nella vigilanza post-marketing (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversi

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non è disponibile nessun antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non è d'aiuto poiché Bicalutamide SUN ha un forte legame con le proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. È indicato un trattamento generale di supporto, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali.

2 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Sodio amido glicolato Tipo A

Povidone.

Opadry II bianco (33F28627) contenente:

Ipromellosio 6CP (E464)

Titanio diossido (E171)

Lattosio monoidrato

Macrogol 3000.