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Bicalutamide Sun - Compresse Rivestite

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'Ŕ Bicalutamide Sun - Compresse Rivestite?

Bicalutamide Sun - Compresse Rivestite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Bicalutamide Sun - Compresse Rivestite pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
ATC: L02BB03 - Bicalutamide
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione a terapia con ormone analogo che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) o in caso di castrazione chirurgica.

Posologia

Posologia
Popolazione pediatrica
Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Maschi adulti, compresi gli anziani
Una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo.
Il trattamento con Bicalutamide SUN 50 mg deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell'LHRH ovvero contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Via di somministrazione: orale
Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni e nelle donne (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista.
Bicalutamide viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può avvenire più lentamente nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può indurre un aumentato accumulo di bicalutamide. Di conseguenza, usare bicalutamide con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Prendere in considerazione esami periodici della funzionalità epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide.
Raramente con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Interrompere la terapia con bicalutamide se le alterazioni sono gravi.
È stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in combinazione ad agonisti dell'LHRH.
È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), come tale si deve esercitare cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con bicalutamide i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l'effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con bicalutamide, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide.
Nei pazienti in terapia concomitante con bicalutamide è stato riportato il potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici che può portare ad un aumento del Tempo di Protrombina (PT) e dell'International Normalised Ratio (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. È consigliato un attento monitoraggio di PT/INR e dovrebbe essere considerato un aggiustamento della dose di anticoagulante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non esistono prove di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi dell'LHRH.
Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un tale aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve esercitare cautela quando si co-somministra bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Una riduzione della dose può essere richiesta per questi medicinali, soprattutto in presenza di effetti potenziati o avversi del medicinale. Per quanto concerne la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide.
Cautela è necessaria nella prescrizione di bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica di bicalutamide che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali.
Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarina, dai suoi siti di legame con le proteine. Sono stati riportati un aumento degli effetti di warfarin e degli altri anticoagulanti cumarinici quando co-somministrati con bicalutamide. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di PT/INR e di aggiustare la dose considerata di anticoagulante nei pazienti che iniziano il trattamento con bicalutamide che sono sottoposti alla terapia concomitante con anticoagulanti cumarinici (vedere paragrafo 4.4 and 4.8).
Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
In studi sull'animale è stata osservata un'insufficienza reversibile sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). L'uomo potrebbe essere affetto da un periodo di subfertilità o infertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Bicalutamide comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. Eventuali pazienti colpiti devono prestare cautela.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Eventi
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune
Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità, angioedema, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici
Comune
Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto Comune
Capogiro
Comune
Sonnolenza
Patologie cardiache
Comune
Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali)4, insufficienza cardiaca4
Non nota
Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari
Molto comune
Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Malattia polmonare interstiziale5 (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Dolore addominale, costipazione, nausea
Comune
Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari
Comune
Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia1
Raro
Insufficienza epatica2 (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, cute secca, prurito, eruzione cutanea
Raro
Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Molto comune
Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune
Ginecomastia e dolorabilità mammaria3
Comune
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Astenia, edema
Comune
Dolore toracico
Esami diagnostici
Comune
Peso aumentato
Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono state frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.
Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza di eventi avversi di insufficienza epatica segnalati in pazienti in trattamento con Bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.
Possono essere ridotti dalla castrazione concomitante.
4 Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell'LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appariva essere aumentato quando bicalutamide 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell'LHRH ma nessun aumento del rischio era evidente quando bicalutamide 150 mg veniva utilizzato come monoterapia nel trattamento del carcinoma prostatico.
5 Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza di eventi avversi di polmonite interstiziale segnalati nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con 150 mg.
Aumento di PT/INR: Sono stati riportati casi di anticoagulanti cumarinici che interagiscono con bicalutamide nella vigilanza post-marketing (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non è disponibile nessun antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non è d'aiuto poichè Bicalutamide ha un forte legame con le proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. È indicato un trattamento generale di supporto, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali.


Scadenza

2 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Sodio amido glicolato Tipo A
Povidone.
Rivestimento della compressa
Opadry II bianco (33F28627) contenente:
Ipromellosa 6CP (E464)
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Macrogol 3000.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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