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Bicalutamide DOC Generici - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'Ŕ Bicalutamide DOC Generici - Compresse Rivestite?

Bicalutamide DOC Generici - Compresse Rivestite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Bicalutamide DOC Generici - Compresse Rivestite pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bicalutamide DOC Generici 50 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con castrazione chirurgica.

Posologia

Posologia
Maschi adulti compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La Bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale. Non c'è esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica. Il medicinale si può accumulare nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
Il trattamento con la bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla Bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.
La cosomministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con anamnesi positiva o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitantiche possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film.
La bicalutamide è metabolizzata nel fegato. Risultati di ricerche suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide può risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che ciò può portare ad un aumento dell'accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Sono stati osservati raramente gravi danni epatici con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.
Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica è giustificato allo scopo di scoprire possibili alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.
Poiché non c'è esperienza sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata solo con cautela in questi pazienti.
Il monitoraggio periodico della funzione cardiaca è consigliabile nei pazienti con disturbi del cuore.
Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero-(R) della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4).Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, alcuni studi clinici mostrano che l'entità di questa inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non è clinicamente significativa.
Nonostante ciò, per i medicinali con indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato.
Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata con sostanze quali la ciclosporina e gli antagonisti dei canali del calcio. Può essere necessaria la riduzione della dose di questi medicinali soprattutto se c'è evidenza di un effetto aumentato o avverso. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche vengano attentamente monitorate dopo l'inizio o la fine del trattamento con la bicalutamide.
Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidanti nel fegato, per esempio cimetidina o ketoconazolo. Ciò potrebbe risultare nell'aumento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, cosa che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame con le proteine. Quindi, se il trattamento con la bicalutamide viene iniziato nei pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Non pertinente, dato che il medicinale non è usato nelle donne.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che occasionalmente si possono verificare vertigini o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti interessati devono fare attenzione.


Effetti indesiderati

Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria
Disturbi psichiatrici
Non comuni: depressione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, nausea
Rari: vomito
Patologie epatobiliari
Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero) 1
Molto rari: insufficienza epatica 2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito
Rari: cute secca
Patologie renali e urinarie
Non comuni: ematuria
Patologie dell'apparato produttivo e della mammella
Molto comuni: tensione mammaria 3, ginecomastia 3
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni: vampate di calore 3
Comuni: astenia
1 Le alterazioni epatiche sono osservate raramente e sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.4).
2 L'insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la Bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza la relazione causale. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
3 Possono essere ridotti dalla contemporanea castrazione.
Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con/senza un analogo LHRH:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comuni: anemia
Molto rari: trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: diabete mellito, aumento di peso
Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso
Patologie del sistema nervoso
Comuni: vertigini, insonnia
Non comuni: sonnolenza
Patologie cardiache
Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell'ECG
Non noti: prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezioni 4.4 e 4.5)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comuni: costipazione
Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: rash, sudorazione, irsutismo
Non comuni: alopecia
Patologie renali e urinarie
Non comuni: nocturia
Patologie dell'apparato produttivo e della mammella
Molto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi
Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dato che la Bicalutamide appartiene ai composti anilidici, c'è un rischio teorico di sviluppare metaemoglobinemia. La metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo sovradosaggio. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. È improbabile che la dialisi sia d'aiuto, poichè la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non è recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei parametri vitali.


Scadenza

5 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (Tipo A), Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Opadry II 33G28523 Bianco (Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Lattosio monoidrato, Macrogol 3350, Triacetina).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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