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Bicalutamide AHCL

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 16/09/2022




Cos'Ŕ Bicalutamide AHCL?

Bicalutamide AHCL Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Bicalutamide AHCL pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bicalutamide AHCL 50 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
ATC: L02BB03 - Bicalutamide
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con la terapia con un analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Posologia

Posologia
Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno.
Il trattamento con Bicalutamide Compresse 50 mg deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia con un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
Popolazione pediatrica
L'uso della bicalutamide è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Danno renale: nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica: per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa può verificarsi un maggiore accumulo (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1:
L'uso nelle femmine, nei bambini e negli adolescenti è controindicato (vedere paragrafo 4.6).
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la Bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista.
La Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può risultare più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può causare un maggiore accumulo della bicalutamide. Di conseguenza, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
A causa della possibilità di variazioni epatiche devono essere prese in considerazione analisi periodiche della funzionalità epatica. La maggior parte delle variazioni è prevista entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.
Gravi variazioni a livello epatico e insufficienza epatica sono state osservate raramente con la bicalutamide, e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le variazioni sono severe.
Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio negli uomini a cui sono stati somministrati agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi è affetto da diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti che ricevono la bicalutamide in associazione con agonisti dell'LHRH.
La bicalutamide ha dimostrato di inibire il citocromo P450 (CYP3A4), e per questo si raccomanda cautela quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a farmaci metabolizzati principalmente mediante il CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di o fattori di rischio per il prolungamento del QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di Torsione di punta prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide AHCL.
La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l'effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con bicalutamide compresse, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
È stato riportato un incremento del tempo di protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti che ricevono bicalutamide in concomitanza ad anticoagulanti cumarinici. Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. È raccomandato un rigoroso monitoraggio del PT/INR e deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, e ha un'azione inibitoria più debole sull'attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l'antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto, un aumento di questo tipo potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando viene somministrata bicalutamide in concomitanza con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci, può rendersi necessaria una riduzione del dosaggio, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici potenziati o avversi. Nel caso della ciclosporina, si raccomanda di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con la bicalutamide.
Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, ciò può aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che in teoria può aumentare anche gli effetti indesiderati.
Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può rimuovere l'anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine. Sono stati segnalati un aumento del tempo di protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) quando co-somministrati con bicalutamide. Quindi, nel caso in cui bicalutamide venga somministrata in pazienti che assumono già anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio attento del PT/INR e deve essere considerato un aggiustamento della dose dell'anticoagulante dopo l'inizio della somministrazione della bicalutamide.(vedere paragrafo 4.4).
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Bicalutamide AHCL con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come quelli di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (es: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) medicinali antiaritmici, metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. deve essere valutato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Gli studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Bicalutamide è controindicata nelle femmine e non deve essere somministrato in gravidanza.
Allattamento
Bicalutamide è controindicata durante l'allattamento.
Fertilità
In studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo si può presupporre un periodo di sub-fertilità o infertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che la Bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Si deve tuttavia osservare che occasionalmente può insorgere sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune
Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Riduzione di appetito
Disturbi psichiatrici
Comune
Riduzione di libido, depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Capogiri
 
Comune
Sonnolenza
Patologie cardiache
Comune
Infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali)4, insufficienza cardiaca4
 
Non nota
Prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari
Molto comune
Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Malattia polmonare interstiziale5 (sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Dolore addominale, stipsi, nausea
 
Comune
Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari
Comune
Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia1
 
Raro
Insufficienza epatica2 (sono stati segnalati esiti fatali).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito, eruzione cutanea
 
Raro
Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Molto comune
Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune
Ginecomastia e dolorabilità del seno3
 
Comune
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Astenia, edema
 
Comune
Dolore toracico
Esami diagnostici
Comune
Aumento ponderale
1. Le alterazioni epatiche sono raramente severe e sono state spesso transitorie, si sono risolte o sono migliorate con la continuazione della terapia o dopo l'interruzione della terapia.
2. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica in pazienti in trattamento con Bicalutamide nel braccio in aperto degli studi EPC con 150 mg.
3. Può essere ridotta dalla castrazione concomitante.
4. Osservata in uno studio di farmaco-epidemiologia di agonisti LHRH e anti-androgeni utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata. Il rischio sembra essere aumentato quando la bicalutamide è stata usata in associazione con LHRH agonisti, ma nessun aumento del rischio è stato evidente quando la bicalutamide è stata utilizzata come monoterapia nel trattamento del cancro alla prostata.
5. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all'incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato degli studi EPC con 150 mg.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non può essere d'aiuto, perché la Bicalutamide è altamente legata alle proteine e non viene recuperata immodificata nelle urine. È indicata la terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Sodio amido glicolato
Povidone K-30
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa E 5
Macrogol 400
Titanio diossido E171


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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