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Bicalutamide Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'Ŕ Bicalutamide Aurobindo?

Bicalutamide Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Bicalutamide Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bicalutamide Aurobindo 50 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
ATC: L02BB03 - Bicalutamide
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l'analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Posologia

Posologia
Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: il dosaggio è di una compressa da 50 mg presa oralmente una volta al giorno.
Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l'analogo LHRH o il giorno stesso dell'intervento di castrazione chirurgica.
Popolazioni speciali
Danno renale
Per i pazienti affetti da danno renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio.
Compromissione epatica
Per i pazienti affetti da compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita intera con del liquido.

Controindicazioni

Bicalutamide Aurobindo è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista.
La Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta in soggetti con compromissione epatica grave e il che potrebbe comportare un maggiore accumulo della bicalutamide. Per tale motivo, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
Per individuare eventuali alterazioni epatiche è richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalità del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.
In rari casi sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica con la bicalutamide e sono stati segnalati casi fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi, ila terapia con la bicalutamide deve essere interrotta.
Una riduzione nella tolleranza al glucosio è stata osservata in maschi che ricevevano gli agonisti LHRH. Questa riduzione si può manifestare come diabete o perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Nei pazienti che ricevono la bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRH è opportuno monitorare il glucosio nel sangue.
È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Aurobindo, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH.
Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori più deboli anche sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato una potenziale interazione del farmaco con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride (vedere paragrafo 4.3) e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci può essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifesta un effetto potenziato o avverso del farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide.
La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali.
Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide è in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide Aurobindo con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati effettuati sono negli adulti.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

La Bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che la Bicalutamide influisca sulla capacità di guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Tuttavia, va notato che occasionalmente può verificarsi sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a ≤1/100); raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune
Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune
Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso
 
Molto comune
Vertigini
Comune
Sonnolenza
Patologie cardiache
Comune
Infarto del miocardio, (sono stai segnalati casi fatali)4. Insufficienza cardiaca 4
Non noto
Prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari
Molto comune
Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Malattia polmonare interstiziale5 (sono stati segnalati casi fatali)
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Dolore addominale, costipazione, nausea
Comune
Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari
Comune
Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia1
Raro
Insufficienza epatica 2(sono stati segnalati casi fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, eruzione cutanea
Raro
Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Molto comune
Ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune
Ginecomastia e dolorabilità mammaria 3
Comune
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Astenia, edema
Comune
Dolore al petto
Esami diagnostici
Comune
Aumento di peso
1 Le alterazioni epatiche sono raramente gravi, e sono state erano spesso transitorie e si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito dell'interruzione della stessa.
2 Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica in pazienti in trattamento con Bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.
3 Può essere ridotta in seguito a castrazione chirurgica concomitante.
4 Osservato in uno studio farmaco-epidemiologico degli agonisti LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del cancro della prostata. Il rischio sembra essere aumentato quando Bicalutamide Aurobindo è stato usato in combinazione con agonisti LHRH, ma non c'è stato alcun aumento del rischio quando Bicalutamide Aurobindo è stato usato come monoterapia per il trattamento del cancro della prostata.
5 Elencata come una reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli
studi EPC.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico: il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi potrebbe rivelarsi inutile, poiché la Bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non viene recuperata in forma immodificata nell'urina. Si raccomanda una terapia generale di supporto, che comprenda un frequente monitoraggio dei segni vitali.


Scadenza

5 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Povidone K-29/32
Crospovidone
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Rivestimento
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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