Bicalutamide DOC Generici - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 19/09/2022

    Cos'è Bicalutamide DOC Generici - Compresse Rivestite?

    Bicalutamide DOC Generici - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Bicalutamide DOC Generici - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Bicalutamide DOC Generici 50 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Bicalutamide
    Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
    ATC: L02BB03 - Bicalutamide
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Bicalutamide DOC Generici? A cosa serve?
    Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con castrazione chirurgica.

    Posologia

    Come usare Bicalutamide DOC Generici: Posologia
    Posologia
    Maschi adulti compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La Bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti.
    Pazienti con compromissione renale
    Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale. Non c'è esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti con compromissione epatica
    Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica. Il medicinale si può accumulare nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
    Il trattamento con la bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Bicalutamide DOC Generici
    Ipersensibilità alla Bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini.
    La cosomministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide DOC Generici
    L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
    La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
    Nei pazienti con anamnesi positiva o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitantiche possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film.
    La bicalutamide è metabolizzata nel fegato. Risultati di ricerche suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide può risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che ciò può portare ad un aumento dell'accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
    Sono stati osservati raramente gravi danni epatici con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.
    Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica è giustificato allo scopo di scoprire possibili alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide.
    Poiché non c'è esperienza sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata solo con cautela in questi pazienti.
    Il monitoraggio periodico della funzione cardiaca è consigliabile nei pazienti con disturbi del cuore.
    Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bicalutamide DOC Generici
    Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero-(R) della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
    Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4).Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, alcuni studi clinici mostrano che l'entità di questa inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non è clinicamente significativa.
    Nonostante ciò, per i medicinali con indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato.
    Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata con sostanze quali la ciclosporina e gli antagonisti dei canali del calcio. Può essere necessaria la riduzione della dose di questi medicinali soprattutto se c'è evidenza di un effetto aumentato o avverso. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche vengano attentamente monitorate dopo l'inizio o la fine del trattamento con la bicalutamide.
    Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidanti nel fegato, per esempio cimetidina o ketoconazolo. Ciò potrebbe risultare nell'aumento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, cosa che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
    Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame con le proteine. Quindi, se il trattamento con la bicalutamide viene iniziato nei pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non pertinente, dato che il medicinale non è usato nelle donne.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tener presente che occasionalmente si possono verificare vertigini o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti interessati devono fare attenzione.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide DOC Generici
    Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comuni: reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria
    Disturbi psichiatrici
    Non comuni: depressione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comuni: malattia polmonare interstiziale
    Patologie gastrointestinali
    Comuni: diarrea, nausea
    Rari: vomito
    Patologie epatobiliari
    Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero) 1
    Molto rari: insufficienza epatica 2
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comuni: prurito
    Rari: cute secca
    Patologie renali e urinarie
    Non comuni: ematuria
    Patologie dell'apparato produttivo e della mammella
    Molto comuni: tensione mammaria 3, ginecomastia 3
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comuni: vampate di calore 3
    Comuni: astenia
    1 Le alterazioni epatiche sono osservate raramente e sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.4).
    2 L'insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la Bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza la relazione causale. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
    3 Possono essere ridotti dalla contemporanea castrazione.
    Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con/senza un analogo LHRH:
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comuni: anemia
    Molto rari: trombocitopenia
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comuni: diabete mellito, aumento di peso
    Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso
    Patologie del sistema nervoso
    Comuni: vertigini, insonnia
    Non comuni: sonnolenza
    Patologie cardiache
    Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell'ECG
    Non noti: prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezioni 4.4 e 4.5)
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comuni: dispnea
    Patologie gastrointestinali
    Comuni: costipazione
    Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza
    Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comuni: rash, sudorazione, irsutismo
    Non comuni: alopecia
    Patologie renali e urinarie
    Non comuni: nocturia
    Patologie dell'apparato produttivo e della mammella
    Molto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi
    Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide DOC Generici
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dato che la Bicalutamide appartiene ai composti anilidici, c'è un rischio teorico di sviluppare metaemoglobinemia. La metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo sovradosaggio. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. È improbabile che la dialisi sia d'aiuto, poichè la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non è recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei parametri vitali.

    Scadenza

    5 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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