Cos'è Bicalutamide Tecnigen - Compressa Rivestita?
Bicalutamide Tecnigen - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo
Bicalutamide, appartenente alla categoria degli
Antiandrogeni e nello specifico
Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Tecnigen S.r.l..
Bicalutamide Tecnigen - Compressa Rivestita può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Bicalutamide Tecnigen 50 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Tecnimede Sociedade Tecnico Medicinal S.A.Concessionario: Tecnigen S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: BicalutamideGruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.
Alla dose giornaliera di 150 mg, Bicalutamide TecniGen è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere sezione 5.1).
Posologia
Adulti di sesso maschile compresi gli anziani:
Terapia in associazione:
Una dose da 50 mg in combinazione con l'analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica: una compressa (50 mg) una volta al giorno. Il trattamento con Bicalutamide deve essere iniziato contemporaneamento al trattamento con l'analogo LHRH, o alla castrazione chirurgica.
Dose da 150 mg: 3 compresse da 50 mg (150 mg) somministrate per via orale, in singola dose. Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.
Compromissione renale
Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. Un aumentato accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Bicalutamide TecniGen deve essere somministrato per via orale.
Bicalutamide TecniGen è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
Bicalutamide TecniGen non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide TecniGen è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Bicalutamide Tecnigen - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È improbabile che Bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che avvertono tali sintomi devono prestare cautela.
Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto Bicalutamide è altamente legata alla proteine plasmatiche e non si recupera immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiandrogeni.
Codice ATC: L02BB03.
Meccanismo d'azione
La Bicalutamide è un antiandrogeno non-steroideo privo di attività endocrina. Essa si lega al recettore androgeno “wild type" o normale senza attivazione
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Bicalutamide è ben assorbita dopo somministrazione orale. Non vi è evidenza di effetti clinicamente rilevanti del cibo sulla biodisponibilità.
Distribuzione
Bicalutamide è altamente legata alle proteine (miscela racemica 96%, ...
Dati preclinici di sicurezza
La Bicalutamide è un potente antiandrogeno e nell'animale è un induttore dell'enzima ossidasi a funzione mista. Nell'animale sono correlati a questa attività le modifiche degli organi bersaglio, incluso l'induzione di ...
Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25), magnesio stearato.
Rivestimento: OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).
I farmaci equivalenti di
Bicalutamide Tecnigen - Compressa Rivestita a base di
Bicalutamide sono:
Bicalutamide AHCL, Bicalutamide Aurobindo, Bicalutamide DOC Generici - Compressa Rivestita, Bicalutamide Eurogenerici, Bicalutamide Ibigen, Bicalutamide Ratiopharm - Compressa Rivestita, Bicalutamide Sun, Bicalutamide Teva - Compressa Rivestita, Bikader - Compressa Rivestita, Casodex, Midelut - Compressa Rivestita