Bicalutamide Tecnigen - Compressa Rivestita

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

Alla dose giornaliera di 150 mg, Bicalutamide TecniGen è usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere sezione 5.1).

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani:

Terapia in associazione:

Una dose da 50 mg in combinazione con l'analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica: una compressa (50 mg) una volta al giorno. Il trattamento con Bicalutamide deve essere iniziato contemporaneamento al trattamento con l'analogo LHRH, o alla castrazione chirurgica.

Dose da 150 mg: 3 compresse da 50 mg (150 mg) somministrate per via orale, in singola dose. Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia.

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale.

Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epatica lieve. Un aumentato accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Bicalutamide TecniGen deve essere somministrato per via orale.

Bicalutamide TecniGen è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Bicalutamide TecniGen non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide TecniGen è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

È improbabile che Bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che avvertono tali sintomi devono prestare cautela.

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto Bicalutamide è altamente legata alla proteine plasmatiche e non si recupera immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.