Cos'è Betaistina Aurobindo?
Betaistina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Betaistina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antivertigine e nello specifico Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. .
Betaistina Aurobindo può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Betaistina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Betaistina Aurobindo 24 mg 20 compresse
Betaistina Aurobindo 8 mg 50 compresse
Betaistina Aurobindo 8 mg 50 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Betaistina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antivertigine
ATC:N07CA01 - Betaistina
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Betaistina Aurobindo è indicato per il trattamento della sindrome di Menière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.
Posologia
Dosaggio
Adulti:
Il trattamento orale iniziale è di 8-16 mg 3 volte al giorno, assunto preferibilmente con i pasti.
Le dosi di mantenimento sono generalmente di 24-48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. A volte può essere osservato un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento.
Danno renale
Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post- marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.
Compromissione epatica
Non sono disponibili studi specifici per questo gruppo di pazienti, ma in base all'esperienza post- marketing non sembrano necessari aggiustamenti di dose.
Anziani
Benchè per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggersice che non sono necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.
Popolazione pediatrica:
L'uso delle compresse di betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Modo di somministrazione
Prendere le compresse preferibimente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
La betaistina è controindicata in pazienti con feocromocitoma. Poiché la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore causando grave ipertensione.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica o anamnesi di ulcera peptica, a causa della occasionale dispepsia incontrata in pazienti in trattamento con betaistina.
I pazienti con asma bronchiale devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con betaistina.
Si consiglia cautela in caso di prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, poichè la betaistina potrebbe aggravare tali sintomi.
Si consiglia cautela nei pazienti con grave ipotensione.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non esistono casi dimostrati di interazioni pericolose. Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitro non si prevede inibizione in vivo degli enzimi del citocromo P450.
Benché su base teorica sarebbe possibile prevedere un antagonismo tra la betaistina e gli antistaminici, non sono state segnalate interazioni di questo tipo.
È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetone con dapsone e un altro di potenziamento della betaistina con salbutamolo.
Dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono le monoammino-ossodasi (MAO) incluso il sottotipo MAO-B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di betaistina e MAO inibitori (inclusi i MAO-B selettivi).
La betaistina è un analogo dell'istamina, e la somministrazione concomitante con antagonisti H1 può casuare una reciproca attenuazione dell'effetto dei principi attivi.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Ci sono dati molto limitati sull'uso di betaistina nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali, benché insufficienti, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna non è noto. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Betaistina Aurobindo durante la gravidanza.
Allattamento
Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di betaistina nel latte materno. Non ci sono studi negli animali sull'escrezione di betaistina nel latte. La betaistina non deve essere usata durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Betaistina Aurobindo è indicata per le vertigini, il tinnito e la perdita dell'udito associata alla sindrome di Ménière che possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici specifici sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, la betaistina non ha alterato o ha alterato in modo trascurabile tale capacità.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati alle frequenze indicate sotto in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo e in segnalazioni post-marketing: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea e dispepsia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea
Oltre a questi eventi segnalati nel corso degli studi clinici, durante l'uso post-marketing e nella letteratura scientifica sono stati segnalati spontaneamente i seguenti effetti indesiderati. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili e pertanto viene classificata come “non nota“.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi.
Patologie gastrointestinali:
Non nota: disturbi gastrici lievi (ad es. vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore). Questi possono solitamente essere gestiti assumendo la dose durante i pasti o riducendo la dose.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolore addominale). Altri sintomi di sovradosaggio di betaistina sono vomito, dispepsia, atassia e convulsioni. Complicazioni più serie (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina in particolare in associazione con sovradosaggio di altri farmaci. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico entro un'ora dall'ingestione.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina
Mannitolo
Povidone
Crospovidone
Acido citrico anidro
Silice colloidale anidra
Talco
Acido stearico
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Betaistina Aurobindo a base di Betaistina Dicloridrato sono: Betaistina Aurobindo, Betaistina DOC Generici - Compressa, Betaistina EG, Microser, Vertiserc
