Vertiserc è un farmaco a base del principio attivo
Betaistina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli
Antivertigine e nello specifico
Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan S.p.A..
Vertiserc può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Vertiserc 16 mg 20 compresse
Vertiserc 24 mg 20 compresse
Vertiserc 8 mg 50 compresse
Vertiserc 8 mg/ml gocce orali soluzione 60 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan Italia S.r.l.Concessionario: Mylan S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Betaistina DicloridratoGruppo terapeutico: Antivertigine
Forma farmaceutica: compressa
Vertiserc è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini (con nausea e vomito), progressiva perdita dell'udito e tinnito.
Posologia
Adulti
La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti.
Compresse
Compresse da 8 mg
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Compresse da 16 mg
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Compresse da 24 mg
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1-2 compresse per tre volte al giorno
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1 compressa per due-tre volte al giorno
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1 compressa per due volte al giorno
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Gocce orali, soluzione
La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni.
1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno.
Modo di somministrazione
Compresse da 8, 16, 24 mg: devono essere deglutite con acqua.
Gocce orali, soluzione: la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml (vedere anche paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). La soluzione di Vertiserc può essere diluita in acqua.
Compresse e Gocce orali, soluzione:
La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale.
Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.
Popolazione pediatrica
Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione.
Anziani
Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l'ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all'esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base all'esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Vertiserc durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Vertiserc è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini, perdita dell'udito e tinnito.
Ciascuna patologia può influire negativamente sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari Vertiserc non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.
Considerando che Vertiserc gocce orali, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), l'uso di Vertiserc può ridurre la capacità di reagire, compromettendo così la capacità di guidare veicoli e l'utilizzo di macchinari.
Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio.
Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).
Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati antivertigine
Codice ATC: N07CA01
Betaistina Dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La betaistina somministrata per via orale è assorbita rapidamente e quasi completamente da tutto il tratto gastrointestinale. Dopo l'assorbimento è rapidamente e quasi completamente metabolizzata in acido 2-piridilacetico (2-PA ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità cronica
Gli effetti avversi nel sistema nervoso sono stati osservati nei cani e nei babbuini dopo somministrazioni di dosi endovenose pari o superiori a 120 mg/kg.
Test di tossicità ...
Vertiserc compresse contiene:
cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido citrico, silice colloidale anidra, talco.
Vertiserc gocce orali, soluzione contiene:
metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), etanolo 96%, saccarina sodica, aroma di