Betaistina EG è un farmaco a base del principio attivo
Betaistina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli
Antivertigine e nello specifico
Preparati antivertigine. E' commercializzato in Italia dall'azienda
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.
Betaistina EG può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Betaistina EG 16 mg 20 compresse
Betaistina EG 24 mg 20 compresse
Betaistina EG 8 mg 50 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito e perdita dell'udito.
Dosaggio
Adulti
Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 16 mg tre volte al giorno.
La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa entro il range di 24 – 48 mg giornalieri. Il dosaggio giornaliero non deve superare i 48 mg. Il dosaggio può essere adattato alle esigenze del singolo paziente. Talvolta si osservano miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzione renale e epatica
Non sono stati condotti specifici esami clinici in queste popolazioni di pazienti, ma pare non sia necessario attuare alcun aggiustamento posologico sulla base dell'esperienza post-marketing. Si consiglia cautela in questi gruppi di pazienti.
Anziani
Benché per questo gruppo di pazienti vi siano dati limitati provenienti dagli studi clinici, l'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non siano necessari aggiustamenti di dose in questa popolazione.
Popolazione pediatrica
Non si raccomanda l'impiego di betaistina compresse nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Prendere le compresse preferibilmente con i pasti o dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore e causare di conseguenza un'ipertensione severa.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Betaistina EG durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La sindrome di Ménière può influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Negli studi clinici che specificatamente analizzano la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, la betaistina non ha alterato o ha alterato in modo trascurabile tale capacità. La betaistina può tuttavia causare sonnolenza. Tale effetto può compromettere la capacità di guidare e di operare su macchinari.
Sintomi
Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati con dosi fino a 640 mg (ad es. nausea, sonnolenza, dolore addominale). Altri sintomi di sovradosaggio di betaistina sono vomito, dispepsia, atassia e convulsioni. Complicazioni più serie (convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state osservate nei casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina in particolare in associazione con sovradosaggio di altri farmaci.
Trattamento
Un antidoto specifico non è disponibile. Si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico entro un'ora dall'ingestione. Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere misure standard di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri medicinali per il sistema nervoso centrale; preparati antivertigini, Codice ATC: N07C A01
Il meccanismo d'azione della betaistina è stato solo parzialmente compreso.
Vi sono diverse ipotesi plausibili
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo assunzione orale la betaistina viene assorbita in maniera rapida e quasi completa da tutte le parti del tratto gastrointestinale. Dopo l'assorbimento, il farmaco viene rapidamente e quasi completamente ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità cronica
Sono stati osservati effetti avversi a carico del sistema nervoso nei cani e nei babbuini in seguito alla somministrazione endovenosa di dosi pari e superiori a 120 mg/kg.
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Cellulosa microcristallina
Mannitolo
Povidone
Crospovidone
Acido citrico anidro
Silice colloidale anidra
Talco
Acido stearico