Benur

    Ultimo aggiornamento: 13/03/2024

    Cos'è Benur?

    Benur è un farmaco a base del principio attivo Doxazosin Mesilato, appartenente alla categoria degli Alfabloccanti e nello specifico Altri urologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Benur può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Benur 2 mg 30 compresse divisibili
    Benur 4 mg 20 compresse divisibili

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: VIATRIS Pharma S.r.l
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Doxazosin Mesilato
    Gruppo terapeutico: Alfabloccanti
    ATC: G04BX - Altri urologici
    Forma farmaceutica: compressa divisibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Benur? A cosa serve?
    BENUR (doxazosina) è indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Può essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi. Le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con BENUR (doxazosina) non sono clinicamente significative. Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di BENUR (doxazosina).

    Posologia

    Come usare Benur: Posologia
    BENUR (doxazosina) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.
    BENUR (doxazosina) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale raccomandata è di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. A seconda dell'urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo. Il dosaggio medio è 2-4 mg/die; la massima dose raccomandata è 8 mg/die.
    Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.
    Compromissione renale
    Poiché la farmacocinetica di BENUR (doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.
    Compromissione epatica: vedere paragrafo 4.4
    Anziani: stessa posologia dell'adulto.
    Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di BENUR (doxazosina) nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Benur
    La doxazosina è controindicata in:
    1. pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    2. pazienti con storia di ipotensione ortostatica
    3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
    4. pazienti con ipotensione
    La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Benur
    Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.
    Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:
    • edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
    • insufficienza cardiaca ad alta gittata
    • insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
    • insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento
    Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, BENUR (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
    Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
    Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
    Priapismo
    Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe provocare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
    Screening per il carcinoma prostatico: il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB.
    BENUR contiene lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    BENUR contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benur
    La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.
    La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
    Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).
    L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi d'interazione farmacologica.
    La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi.
    In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Questa sezione non è applicabile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia con doxazosina.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Benur
    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
    Classificazione organo-sistemica
    Comune (≥1/100 a <1/10)
    Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
    Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non noto
    Infezioni ed infestazioni
    Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
     
     
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Leucopenia, trombocitopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
    Ipersensibilità al farmaco
     
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Gotta, aumento dell'appetito, anoressia
     
     
     
    Disturbi psichiatrici
    Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
    Sonnolenza, vertigini, cefalea
    Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore
     
    Vertigine posizionale, parestesia
     
    Patologie dell'occhio
     
     
     
    Visione offuscata
    Intraoperative floppy iris syndrome IRIS (vedi
    paragrafo 4.4)
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini
    Tinnito
     
     
     
    Patologie cardiache
    Palpitazioni, tachicardia
    Angina pectoris, infarto del miocardio
     
    Bradicardia, aritmie cardiache
     
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipotensione posturale
     
    Vampate di calore
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Bronchite, tosse, dispnea, rinite
    Epistassi
     
    Broncospasmo
     
    Patologie gastrointestinali
    Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea
    Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
     
     
    Patologie epatobiliari
     
    Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica
     
    Colestasi, epatite, ittero
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito
    Rash cutanei
     
    Orticaria, alopecia, porpora
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore lombare, mialgia
    Artralgia
    Crampi muscolari, debolezza muscolare
     
     
    Patologie renali ed urinarie
    Cistite, incontinenza urinaria
    Disuria, minzione frequente, ematuria
    Poliuria
    Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Impotenza
     
    Ginecomastia, priapismo
    Eiaculazione retrograda
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico
    Dolore, edema del viso
     
    Affaticamento, malessere
     
     
    Esami diagnostici
     
    Aumento di peso
     
     
     
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benur
    Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.
    Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.
    Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume.
    Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.
    La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.
    Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

    Scadenza

    5 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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