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Benketol

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Benketol 20 mg/ml gocce os 10 ml
Benketol 30 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale

Cos'è Benketol?

Benketol è un farmaco a base del principio attivo Ketorolac Sale Di Trometamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharmaber s.r.l..

Benketol può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pharmaber s.r.l.
Concessionario: Pharmaber s.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Ketorolac Sale Di Trometamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

BENKETOL gocce orali, soluzione
BENKETOL è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
BENKETOL soluzione iniettabile
BENKETOL somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso, BENKETOL somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
BENKETOL soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Posologia

BENKETOL gocce orali, soluzione
Attenzione: La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.
Adulti
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
Anziani (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere sezione 4.3).
BENKETOL soluzione iniettabile
Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale.
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
Somministrazione intramuscolare
Adulti
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.
Anziani (≥65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Somministrazione endovenosa
L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
Adulti
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
Anziani (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Coliche renali
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Controindicazioni

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Benketol è controindicato nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso Ketorolac o altri FANS e nei pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).
Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
Asma.
Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
Come per gli altri FANS, Benketol è controindicato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca.
Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.
Ipovolemia o disidratazione.
Benketol è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 1,8 mg/dl (442 µmol/l)) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia e disidratazione.
Cirrosi epatica o epatiti gravi.
Diatesi emorragica.
Disordini della coagulazione.
Pazienti in terapia anticoagulante.
Benketol è controindicato nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS e nei pazienti trattati con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedi sezione 4.5).
Pazienti in terapia diuretica intensiva.
Benketol è controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica ed è controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell'aumentato rischio e del prolungamento del tempo di sanguinamento.
Benketol inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate.
Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Benketol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto o l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Attenzione: Ketorolac soluzione iniettabile è controindicato per somministrazione neuroassiale (epidurale o intratecale) a causa del suo contenuto di alcol.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Attenzione: BENKETOL non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Benketol ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
I FANS possono aumentare gli effetti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Benketol" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Benketol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Benketol durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità:
L'uso di Benketol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Benketol ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benketol pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, può determinare sonnolenza.
Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l'uso di ketorolac. Se i pazienti avvertono questi o altri effetti indesiderati simili, dovrebbero avere cautela nello svolgimento di attività che richiedono attenzione.


Effetti indesiderati

Post marketing
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perchè sono stati segnalati volontariamente da un numero non ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni: Singoli sovradosaggi di ketorolac sono stati associati in differenti circostanze a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcera peptica e/o gastrite erosiva e disfunzione renale, che si sono risolti dopo sospensione del trattamento. Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS.
Sono state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.
Trattamento
In seguito a sovradosaggio di FANS i pazienti devono essere gestiti con terapie sintomatiche e di supporto e a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).
Non esistono antidoti specifici.
La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal flusso sanguigno.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatorio/antireumatico non steroidei.
Codice ATC: M01AB15.
Il principio attivo di BENKETOL è Ketorolac trometamolo, farmaco appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La sua attività ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Ketorolac è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di 10 mg in compresse ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
DL50 per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 ...


Elenco degli eccipienti

BENKETOL 30 mg/ml soluzione iniettabile:
Etanolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
BENKETOL 20 mg/ml gocce orali, soluzione:
Acido citrico anidro, sodio di idrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato,

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Benketol a base di Ketorolac Sale Di Trometamolo sono: Eumat, Ketorolac Abc, Ketorolac Accord, Ketorolac Aurobindo, Ketorolac DOC Generici, Ketorolac EG, Ketorolac Mylan, Ketorolac Pensa, Ketorolac Sandoz, Kevindol, Lixidol, Tora-Dol

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Benketol a base di Ketorolac Sale Di Trometamolo

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