Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ketorolac Pensa

Ultimo aggiornamento: 11/03/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ketorolac Pensa 30 mg/ml soluz. iniett. 3 fiale

Cos'è Ketorolac Pensa?

Ketorolac Pensa è un farmaco a base del principio attivo Ketorolac Sale Di Trometamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A..

Ketorolac Pensa può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Concessionario: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Ketorolac Sale Di Trometamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

KETOROLAC PENSA gocce orali, soluzione
KETOROLAC PENSA è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
KETOROLAC PENSA soluzione iniettabile
KETOROLAC PENSA somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso, KETOROLAC PENSA somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
KETOROLAC PENSA soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Posologia

KETOROLAC PENSA gocce orali, soluzione
Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
Adulti
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
Anziani (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.
L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere sezione 4.3).
KETOROLAC PENSA soluzione iniettabile
Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale.
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più
breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
Somministrazione intramuscolare
Adulti
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.
Anziani (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al
di sotto di 16 anni.
Somministrazione endovenosa
L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO E RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
Adulti
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4/6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
Anziani (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
Coliche renali
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.

Controindicazioni

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • A causa della possibilità di sensibilità crociata KETOROLAC PENSA è anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico.
  • Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
  • Asma.
  • Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
  • Severa insufficienza cardiaca.
  • Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.
  • Ipovolemia o disidratazione.
  • Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 μmol/l).
  • Cirrosi epatica o epatiti gravi.
  • Diatesi emorragica.
  • Disordini della coagulazione.
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere sezione 4.5).
  • Pazienti in terapia diuretica intensiva.
  • KETOROLAC PENSA inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto è controindicato l'uso nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perchè aumenta il rischio di sanguinamento.
  • Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
  • L'impiego di KETOROLAC PENSA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimità e durante il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Attenzione: KETOROLAC PENSA non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
KETOROLAC PENSA non deve essere utilizzato nel trattamento del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: deve essere evitato l'uso contemporaneo di KETOROLAC PENSA ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Corticosteroidi: l'uso concomitante di KETOROLAC PENSA con corticosteroidi aumenta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ketorolac Pensa" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ketorolac Pensa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ketorolac Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'impiego di KETOROLAC PENSA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimità o durante il parto e durante l'allattamento (vedere sezione 4.4).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KETOROLAC PENSA, pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, può determinare sonnolenza capogiri, insonnia o depressione, compromettendo la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni: meningite asettica.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi.
Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere
esito fatale; reazioni da ipersensibilità (broncospasmo, ...

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Sovradosaggio

Dosaggi di 360 mg/die i.m. sono stati somministrati a volontari sani per 5 giorni. Sono stati riscontrati: gastrite erosiva, ulcera peptica e dolore addominale, scomparsi con la sospensione del trattamento.
Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS.
Sono state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.
Trattamento
Non esistono antidoti specifici. Va eventualmente adottata una terapia di supporto.
In caso di ingestione accidentale a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).
La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal torrente ematico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei;
codice ATC: M01AB15.
Il principio attivo di KETOROLAC PENSA è Ketorolac trometamolo, medicinale appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La sua ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Ketorolac è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di 10 mg in compresse ed ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
DL 50 per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 ...


Elenco degli eccipienti

KETOROLAC PENSA 30 mg/ml soluzione iniettabile
Alcool etilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
KETOROLAC PENSA 20 mg/ml gocce orali, soluzione
Acido citrico anidro, sodio di idrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ketorolac Pensa a base di Ketorolac Sale Di Trometamolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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