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Ketorolac Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 11/08/2020

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Confezioni

Ketorolac Aurobindo 30 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale

Cos'è Ketorolac Aurobindo?

Ketorolac Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Ketorolac Sale Di Trometamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Ketorolac Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Ketorolac Sale Di Trometamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Posologia

Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale.
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
Somministrazione intramuscolare
ADULTI
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Somministrazione endovenosa
L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
ADULTI
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Coliche renali
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
Ketorolac è controindicato nei pazienti con ulcera peptica attiva o altri precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione.
Come con altri FANS, Ketorolac è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca.
Ketorolac è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 µmol/l) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.
Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto o l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Ketorolac è controindicato nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri inibitori della sintesi della prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).
Ketorolac è controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica ed è controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento.
Ketorolac inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate che sono stati sottoposti a interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
Ketorolac è controindicato nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS.
La combinazione di Ketorolac e pentossifillina è controindicata.
Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
Asma.
Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.
Ipovolemia o disidratazione.
Cirrosi epatica o epatiti gravi.
Diatesi emorragica.
Disordini della coagulazione.
Pazienti in terapia anticoagulante.
Trattamento concomitante con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti in terapia diuretica intensiva.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Attenzione: ketorolac non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ketorolac Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ketorolac Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ketorolac Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
KETOROLAC è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante il travaglio, il parto o l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l'uso di Ketorolac. Se i pazienti avvertono questo o altri effetti indesiderati simili, devono usare cautela nello svolgimento di attività che richiedono attenzione.


Effetti indesiderati

Post-marketing
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac; le frequenza degli eventi segnalati non sono noti, perchè sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
Singoli sovradosaggi di Ketorolac sono stati associati in differenti circostanze a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcera peptica e/o gastrite erosiva e disfunzione renale che si sono risolti dopo sospensione del trattamento.
Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS.
Sono state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.
Trattamento
In seguito a sovradosaggio di FANS i pazienti devono essere gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non ci sono antidoti specifici.
La dialisi non elimina Ketorolac in modo significativo dal flusso sanguigno.
Va eventualmente adottata terapia di supporto e a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
Codice ATC: M01AB15
Il principio attivo di KETOROLAC AUROBINDO è Ketorolac trometamina, farmaco appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La sua attività ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Ketorolac è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatici di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di 10 mg in compresse ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
DL 50 per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ketorolac Aurobindo a base di Ketorolac Sale Di Trometamolo ...
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