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Ketorolac DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Ketorolac DOC Generici 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml
Ketorolac DOC Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale

Cos'è Ketorolac DOC Generici?

Ketorolac DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Ketorolac Sale Di Trometamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Ketorolac DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Ketorolac Sale Di Trometamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

KETOROLAC DOC Generici gocce orali, soluzione
Ketorolac è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post-operatorio di grado moderato.
KETOROLAC DOC Generici soluzione iniettabile
Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Posologia

KETOROLAC DOC Generici gocce orali, soluzione
Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
ADULTI
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.
ANZIANI (65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere par. 4.3).
KETOROLAC DOC Generici soluzione iniettabile
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
Somministrazione intramuscolare
ADULTI
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose da 10 mg, seguita da dosi da 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.
ANZIANI (65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Somministrazione endovenosa
L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
ADULTI
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
POPOLAZIONE PEDIATRICA
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto dei 16 anni.
Coliche renali
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Controindicazioni

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti con ipersensibilità precedentemente dimostrata a ketorolac o ad altri FANS e, a causa della possibilità di sensibilità crociata, nei pazienti nei quali l'impiego di acido acetil salicilico o altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine abbiano indotto manifestazioni allergiche (in tali pazienti sono state osservate reazioni simil-anafilattiche gravi).
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti con ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione in corso o pregressa correlati a una precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Come gli altri FANS, ketorolac è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca.
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 μmoli/l) o nei pazienti a rischio di insufficienza renale per ipovolemia o disidratazione.
  • L'impiego di ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimità e durante il parto o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto è controindicato nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perchè aumenta il rischio di sanguinamento.
  • Ketorolac inibisce la funzione piastrinica e, di conseguenza, è controindicato nei pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto, e in quelli che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e in quelli a rischio elevato di emorragia.
  • Ketorolac è controindicato in caso di trattamento concomitante con acido acetilsalicilico, altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
Ketorolac è controindicato anche nei seguenti casi:
  • Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
  • Asma.
  • Cirrosi epatica o epatiti gravi.
  • Ipovolemia o disidratazione
  • Diatesi emorragica.
  • Disordini della coagulazione.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Pazienti in terapia diuretica intensiva.
  • Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di ketorolac e altri FANS.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ketorolac DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ketorolac DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ketorolac DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'impiego di ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimità o durante il parto o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3)
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ketorolac, pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, in alcuni pazienti, può determinare sonnolenza, stordimento, vertigine, insonnia o depressione.
Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell'uso di macchinari e nella conduzione di attività che richiedono vigilanza.


Effetti indesiderati

Esperienza post-marketing
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi nei pazienti in trattamento con ketorolac; la frequenza degli eventi riportati non è nota, perchè essi sono stati segnalati spontaneamente da una ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
Sovradosaggi in dose singola con ketorolac sono stati diversamente associati a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcere peptiche e/o gastrite erosiva e disfunzione renale. La situazione si è risolta dopo la sospensione della somministrazione.
Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS.
Sono state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.
Dosaggi di 360 mg/die i.m. sono stati somministrati a volontari sani per 5 giorni. Sono stati riscontrati: gastrite erosiva, ulcera peptica e dolore addominale, scomparsi con la sospensione del trattamento.
Trattamento
Non esistono antidoti specifici. Nel sovradosaggio da FANS si deve adottare una terapia sintomatica e di supporto, e a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).
La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal flusso ematico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio/antireumatico non steroideo. Codice ATC: M01AB15
Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici
Il principio attivo di KETOROLAC DOC Generici è Ketorolac trometamina, farmaco appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Ketorolac è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di 10 mg in compresse ed ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
DL50 per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 mg/kg ...


Elenco degli eccipienti

KETOROLAC DOC Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile:
alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
KETOROLAC DOC Generici 20 mg/ml gocce orali, soluzione:
acido citrico monoidrato, sodio fosfato

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ketorolac DOC Generici a base di Ketorolac Sale Di Trometamolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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