Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Girolac

Ultimo aggiornamento: 01/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Girolac 20 mg/ml gocce orali soluzione 10 ml

Cos'è Girolac?

Girolac è un farmaco a base del principio attivo Ketorolac Sale Di Trometamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda ABC Farmaceutici S.p.A..

Girolac può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A.
Concessionario: ABC Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Ketorolac Sale Di Trometamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

GIROLAC gocce orali, soluzione
Ketorolac è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.

Posologia

GIROLAC gocce orali
Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
ADULTI
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg
ANZIANI (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
BAMBINI
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del farmaco è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere par. 4.3).

Controindicazioni

Attenzione: il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso Ketorolaco altri FANS e pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandineinducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservatein questi pazienti).
  • Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
  • Asma.
  • Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione
  • Severa insufficienza cardiaca
  • Ketorolac inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate.
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
  • Ipovolemia o disidratazione.
  • Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 μmol/I) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.
  • Cirrosi epatica o epatiti gravi.
  • Diatesi emorragica.
  • Disordini della coagulazione.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Trattamento concomitante con ASA o altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedi paragrafo 4.5)
  • Pazienti in terapia diuretica intensiva.
  • Nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perchè aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento.
  • Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
  • L'impiego di Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto o l'allattamento (vedi sezione 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Attenzione: Ketorolac non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di KETOROLAC ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
L'uso concomitante di KETOROLAC con corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere par. 4.4)
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Girolac" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Girolac durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Girolac durante la gravidanza e l'allattamento?
L'impiego del KETOROLAC è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KETOROLAC, pur non avendo effetto narcotico né effetti sul Sistema Nervoso Centrale, può determinare sonnolenza. Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di automobili e nell'uso di macchinari.
Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l'uso di Ketorolac. Se i pazienti avvertono questi o altri effetti indesiderati simili, dovrebbero avere cautela nello svolgimento di attività che richiedono attenzione.


Effetti indesiderati

Post Marketing
I seguentieffetti indesideratipossono verificarsi in pazienti trattati con Ketorolac; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perchè sono stati segnalati volontariamente da un numeronon quantificabiledi persone.
Infezioni ...

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Sovradosaggio

Dosaggi di 360 mg/die im. sono stati somministrati a volontari sani per 5 giorni.
Singoli sovradosaggi di Ketorolac sono stati associati in differenti circostanze a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcera pepticae/o gastriteerosiva e disfunzione renale, che si sono risolti dopo sospensione del trattamento.
Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS. Sono state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.
Non esistono antidoti specifici. In seguito a sovradosaggio di FANS i pazienti devono essere gestiti con terapie sintomatiche di supporto. In caso di ingestione accidentale, a questa vanno aggiunte le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). Non ci sono antidoti specifici. La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal torrente ematico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio/antireumatico non steroideo, codice ATC: M01AB15
Il principio attivo di GIROLAC è Ketorolac trometamina, farmaco appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La sua attività si ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
KETOROLAC è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di 10 mg in compresse ed ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
DL 50 per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 ...


Elenco degli eccipienti

acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Girolac a base di Ketorolac Sale Di Trometamolo ...
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