Asacol

    Ultimo aggiornamento: 21/03/2024

    Cos'è Asacol?

    Asacol è un farmaco a base del principio attivo Mesalazina, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Acido aminosalicilico ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Giuliani S.p.A..

    Asacol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Asacol 2 g/50 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose 50 ml
    Asacol 20 supposte 500 mg
    Asacol 28 supposte 1 g
    Asacol 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose 100 ml
    Asacol 400 mg 60 compresse gastroresistenti
    Asacol 50 capsule a rilascio modificato 400 mg
    Asacol 800 mg 60 compresse gastroresistenti
    Asacol schiuma rettale 2 g 7 contenitori monodose
    Asacol schiuma rettale 4 g 7 contenitori monodose

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Giuliani S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Mesalazina
    Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
    ATC: A07EC02 - Mesalazina
    Forma farmaceutica: supposta


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    Indicazioni

    Perché si usa Asacol? A cosa serve?
    • compresse gastroresistenti e capsule a rilascio modificato
      Colite ulcerosa, Morbo di Crohn e malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU).
    • supposte
      Colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale.
    • sospensione rettale e granulato per sospensione rettale
      Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.
    • schiuma rettale
      Colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell'intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all'ampolla rettale.
    ASACOL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive.
    Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

    Posologia

    Come usare Asacol: Posologia
    Posologia
    La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia.
    Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente.
    COMPRESSE GASTRORESISTENTI
    Adulti:1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del medico.
    Popolazione pediatrica
    Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
    Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (età 6 – 18 anni).
    Bambini dai 6 anni di età:
    • Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima negli adulti).
    • Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata negli adulti).
    É generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata metà della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti.
    CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO
    Adulti: 1-2 capsule da 400 mg, tre volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 capsule al giorno nei pazienti con forme gravi.
    Popolazione pediatrica
    Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
    Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (età 6 – 18 anni).
    Bambini dai 6 anni di età:
    • Fase attiva della malattia: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 30-50 mg / kg / die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g / die (dose massima negli adulti).
    • Trattamento di mantenimento: la posologia deve essere determinata individualmente, a partire da 15-30 mg / kg / die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g / die (dose raccomandata negli adulti).
    É generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata metà della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti.
    Per le forme orali: in caso di primo trattamento, è opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima.
    SUPPOSTE
    Adulti: in media 3 supposte da 500 mg al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, oppure 1 supposta da 1 g una volta al giorno, per via rettale.
    SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE
    Adulti: in media 1 dose da 2 g di Mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 dose da 4 g in 50 ml o da 4 g 100 ml, una volta ai giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).
    SCHIUMA RETTALE (confezione monodose)
    Adulti: in media 1 dose da 2 g, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure 1 dose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi.
    SCHIUMA RETTALE (confezione multidose)
    Adulti: in media, due erogazioni consecutive pari a 2 g di mesalazina, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive pari a 3-4 g di mesalazina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.
    Popolazione pediatrica
    Per tutte le forme rettali
    Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini.
    La durata del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e può variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.
    Modo di somministrazione
    COMPRESSE GASTRORESISTENTI
    Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle né masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.
    CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO
    Le capsule vanno deglutite preferibilmente intere con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. I pazienti che, per vari motivi, non fossero in grado di deglutire le capsule intere, possono aprire la capsula ed assumere tutti i microgranuli dopo averli dispersi in soluzione acquosa. In questo caso è fondamentale non masticare i microgranuli stessi.
    SUPPOSTE
    Per ottenere un miglior effetto terapeutico è importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti, meglio, se trattenuta per più lunghi periodi (ad esempio per tutta la notte).
    SOSPENSIONE RETTALE E GRANULATO PER SOSPENSIONE RETTALE
    La Sospensione rettale pronta va agitata bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, con una leggera pressione rompere il tappo ed inserire la cannula rettale annessa al contenitore di plastica.
    Il granulato per sospensione rettale contenuto in una bustina va versato nel contenitore di plastica; aggiungere acqua fino al segno, agitare bene per ottenere una sospensione omogenea ed avvitare la cannula rettale al contenitore.
    Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. Introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; quindi premere il contenitore con pressione graduale e costante sino a completa espulsione del contenuto.
    SCHIUMA RETTALE (confezione monodose)
    Agitare energicamente il contenitore; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata nel cappuccio del contenitore, fino a che risulti bloccata; strappare il sigillo a collarino tutto attorno alla base del cappuccio del contenitore; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare il contenitore capovolto, tenendo l'indice sopra il cappuccio del contenitore; introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; senza estrarre la cannula, premere il cappuccio del contenitore 3-5 volte, ad intervalli di alcuni secondi, fino a completa erogazione della dose.
    SCHIUMA RETTALE (confezione multidose)
    Agitare energicamente la bombola; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata sotto il cappuccio della bombola, spingendo la cannula fino in fondo; strappare il sigillo alla base del cappuccio della bombola; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare la bombola capovolta tenendo l'indice sopra il cappuccio della bombola; introdurre la cannula nell'orifizio anale e spingerla delicatamente fino in fondo; senza estrarre la cannula, premere fino in fondo il cappuccio della bombola e poi rilasciarlo completamente, per erogare la prima dose (pari a 1 g di mesalazina); dopo alcuni secondi, ripetere l'operazione per erogare la seconda dose, e così via, secondo la posologia raccomandata, tenendo conto che ogni erogazione corrisponde ad 1 g di mesalazina.
    Per le sospensioni rettali e le schiume rettali: dopo l'introduzione del preparato girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Perciò è preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima dì coricarsi.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Asacol
    Ipersensibilità al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati e, per ASACOL sospensione rettale e ASACOL schiuma rettale monodose, ipersensibilità ai metabisolfiti.
    Grave compromissione della funzionalità epatica o renale. Ulcera gastrica e duodenale, ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche paragrafo 4.6). Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Asacol
    Reazioni avverse cutanee gravi
    In associazione al trattamento con Mesalazina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), inclusa la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
    Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
    Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida,vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.
    Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.
    Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidei.
    ASACOL non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina.
    Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.
    Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamento con mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.
    Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100 %. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento
    A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere anche paragrafi 4.5 e 4.8).
    Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite.
    Pazienti con precedenti reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con ASACOL.
    La mesalazina è stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui ASACOL causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash.
    Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina.
    Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con ASACOL, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.
    Con ASACOL compresse e capsule a rilascio modificato, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere, una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.
    I pazienti con malattia polmonare, in particolare asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con ASACOL.
    L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
    L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.8).
    Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
    ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
    ASACOL schiuma rettale monodose contiene sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

    La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio).


    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Asacol
    Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.
    Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina e sulfaniluree di cui può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante.
    Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni.
    La co-sommjnistrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione dell'attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.
    Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.
    In pazienti in terapia concomitante con azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina.
    Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poiché potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
    É possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Mesalazina in gravidanza sono in numero limitato.
    Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile.
    In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale nel neonato.
    Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
    Poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.
    ASACOL deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.3).
    Allattamento
    L'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi, ASACOL deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso. Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con mesalazina, l'uso dei preparati andrà evitato durante l'allattamento (vedere anche paragrafo 4.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    ASACOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Asacol
    Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilità generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.
    Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.
    ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito.
    Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
    All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
    molto comune ≥ 1/10,
    comune ≥1/100, < 1/10,
    non comune ≥1/1.000, < 1/100,
    raro ≥1/10.000, < 1/1.000,
    molto raro ≤1/100.000,
    non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti.
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza
    Effetto indesiderato
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Molto raro
    Conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia)
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto raro
    Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Non comune Sonnolenza, tremore
    Raro
    Capogiro
    Molto raro
    Neuropatia periferica
    Patologie cardiache
    Non comune
    Tachicardia
    Molto raro
    Pericardite, miocardite
    Patologie vascolari
     Comune
    Ipertensione
    Non comune
    Ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Molto raro
    Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone,polmonite, polmonite interstiziale)
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Nausea, diarrea, distensione dell'addome
    Non comune
    Dolore addominale, diarrea ematica, crampi
    Raro
    Flatulenza, Vomito
    Molto raro
    Pancreatite, Pancreatite acuta
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Epatite, epatite colestatica
    Anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi)
    Colelitiasi
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Prurito
    Comune Eruzione cutanea
    Raro Fotosensibilità *
    Molto raro Alopecia
    Non nota
    Angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Mialgia, artralgia
    Patologie renali e urinarie
     
    Molto raro
    Compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica e insufficienza renale
    Non nota
    Nefrolitiasi
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Molto raro
    Oligospermia (reversibile)
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
     
    Astenia, Piressia
    Non comune
    Affaticamento, edema della faccia
     
    Molto raro
     
    Iperpiressia
    L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.
    (Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5 per ulteriori informazioni).
    *Fotosensibilità
    Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee pre-esistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.
    Riassunto del profilo di sicurezza
    In associazione al trattamento con Mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono, la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Asacol
    I dati relativi a casi di sovradosaggio sono rari (ad es. suicidio premeditato con assunzione per via orale di una dose elevata di Mesalazina) e non indicano tossicità renale o epatica. Non è noto un antidoto specifico e il trattamento è sintomatico e di supporto, incluso il monitoraggio della funzionalità renale.
    Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.
    Per quanto riguarda le compresse e le capsule a rilascio modificato, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.

    Scadenza

    3 anni per compresse gastroresistenti a rilascio modificato; 2 anni per supposte, sospensione rettale, granulato per sospensione rettale, schiuma rettale; 3 anni per capsule a rilascio modificato, a confezionamento integro.

    Conservazione

    Per le compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
    Per le supposte: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
    Per le capsule: prodotto sensibile alla luce: conservare all'interno della confezione originale.
    Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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