Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Aripiprazolo Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 29/08/2022




Cos'è Aripiprazolo Aurobindo?

Aripiprazolo Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Aripiprazolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Aripiprazolo Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Aripiprazolo Aurobindo 10 mg 28 compresse
Aripiprazolo Aurobindo 15 mg 28 compresse
Aripiprazolo Aurobindo 5 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Aripiprazolo
Gruppo terapeutico: Antipsicotici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento degli episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire dai 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Aurobindo è di 10 mg/die o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Aripiprazolo Aurobindo è efficace in un intervallo di dosi compreso tra 10 mg/die e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I: la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia, o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Regolazioni del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione della dose, devono essere considerate sulla base dello stato clinico del paziente.
Popolazione pediatrica
Schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con incrementi di 5 mg, senza però superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo è efficace in un intervallo di dosi compreso tra 10 mg/die e 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia a dosi più alte rispetto alla dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta.
L'uso di Aripiprazolo non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I, negli adolescenti a partire dai 13 anni di età: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.
La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve superare le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata ad una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni avverse significative, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
I pazienti più giovani hanno un maggiore rischio di manifestare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Perciò, aripiprazolo non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Irritabilità associata a disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Tic associati alla malattia di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Popolazioni particolari
Compromissione epatica:
Non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale:
Non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con danno renale.
Anziani:
La sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non sono state stabilite. Considerata la maggiore sensibilità di questa popolazione, e quando le condizioni cliniche lo consentono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).
Sesso
Non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).
Soggetti fumatori: tenuto conto della via metabolica di Aripiprazolo Aurobindo, non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio per i soggetti fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni:
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore di CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5).
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori di CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore di CYP3A4 viene eliminato dalla terapia concomitante, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Aripiprazolo Aurobindo compresse è per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.
Suicidalità:
L'insorgenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
Dato l'effetto primario di aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aripiprazolo Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aripiprazolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aripiprazolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con Aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state osservate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, sincope, visione offuscata, diplopia (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più comuni reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, un sovradosaggio accidentale o intenzionale acuto di Aripiprazolo da solo è stato identificato in pazienti adulti con dosaggi stimati superiori a 1.260 mg, senza alcun esito fatale. I segni e sintomi osservati, potenzialmente importanti dal punto di vista medico, hanno incluso letargia, aumento della pressione arteriosa, sonnolenza, tachicardia, nausea, vomito e diarrea. Inoltre, si sono avute segnalazioni di sovradosaggio accidentale con aripiprazolo da solo (con dosi fino a 195 mg) nei bambini, senza alcun esito fatale. I segni e sintomi segnalati potenzialmente clinicamente gravi hanno incluso sonnolenza, perdita transitoria di coscienza e sintomi extrapiramidali.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo adeguatamente pervie le vie respiratorie, un'adeguata ossigenazione e ventilazione, e sul controllo dei sintomi. Si deve prendere in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più medicinali. Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie. A seguito di un sovradosaggio da aripiprazolo accertato o sospetto, è necessario un continuo controllo medico fino a guarigione del paziente.
Carbone attivo (50 g), somministrato un'ora dopo aripiprazolo, ha diminuito la Cmax di circa il 41% e l'AUC di circa il 51%, suggerendo che il carbone può essere efficace per il trattamento del sovradosaggio.
Emodialisi
Sebbene non siano disponibili informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che questa tecnica sia utile nel trattamento del sovradosaggio a causa dell'elevato legame di aripiprazolo con le proteine plasmatiche.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici; codice ATC: N05AX12.
Meccanismo d'azione
È stato ipotizzato che l'efficacia di Aripiprazolo nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I è mediata da una ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Aripiprazolo è ben assorbito, con il picco di concentrazioni plasmatiche raggiunte entro 3-5 ore dopo la somministrazione. Aripiprazolo va incontro ad un minimo metabolismo pre-sistemico. La biodisponibilità orale assoluta ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenicità, tossicità su riproduzione e sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Indigotina, carminio d'indaco (E132), lacca d'alluminio (solo per il dosaggio da 5 mg)
Idrossipropil cellulosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aripiprazolo Aurobindo a base di Aripiprazolo ...
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Fonti Ufficiali



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