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Aripiprazolo Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 16/09/2019


Confezioni

Aripiprazolo Aurobindo 10 mg 28 compresse
Aripiprazolo Aurobindo 15 mg 28 compresse
Aripiprazolo Aurobindo 5 mg 28 compresse

A cosa serve

Aripiprazolo Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Aripiprazolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Aripiprazolo Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Aripiprazolo Aurobindo serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disturbo bipolare, Schizofrenia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Aripiprazolo
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, da moderato a severo, e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che, in precedenza, hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Aurobindo è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, degli episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, di grado da moderato a severo, negli adolescenti a partire dai 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Aurobindo è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Aripiprazolo Aurobindo è efficace nell'intervallo di dosi compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosaggi maggiori rispetto alla dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per aripiprazolo è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Prevenzione delle ricorrenze degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricorrenze degli episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia, o in terapia combinata, la terapia va continuata allo stesso dosaggio. Regolazioni del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione della dose, devono essere considerate sulla base dello stato clinico del paziente.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Sono disponibili altre formulazioni farmaceutiche contenenti aripiprazolo che possono essere più adatte per eseguire la titolazione iniziale nella popolazione pediatrica.
Schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con incrementi di 5 mg, senza però superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo è efficace nell'intervallo di dosi compreso fra 10 e 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia a dosaggi più elevati rispetto alla dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da un dosaggio più alto.
L'uso di Aripiprazolo va evitato nei pazienti affetti da schizofrenia di età inferiore a 15 anni, a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I, negli adolescenti a partire dai 13 anni di età: la dose raccomandata di aripiprazolo è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, aumentato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.
La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve superare le 12 settimane. Con dosaggi più elevati rispetto alla dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata ad una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi, inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
I pazienti più giovani hanno un maggiore rischio di manifestare eventi avversi associati ad aripiprazolo. Perciò, aripiprazolo deve essere evitato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Irritabilità associata a disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Tic associati alla malattia di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere formulata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Compromissione epatica: non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale: non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio nei pazienti con danno renale.
Anziani: in pazienti di 65 anni di età ed oltre, l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del Disturbo Bipolare di Tipo I non è stata stabilita. Considerata la maggiore sensibilità di questa popolazione, e quando le condizioni cliniche lo consentono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).
Sesso
Non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).
Soggetti fumatori: tenuto conto della via metabolica di Aripiprazolo Aurobindo, non viene richiesta alcuna regolazione del dosaggio per i soggetti fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Regolazioni posologiche dovute alle interazioni
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore di CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia concomitante, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5).
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti induttori di CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore di CYP3A4 viene eliminato dalla terapia concomitante, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto al dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Aripiprazolo Aurobindo compresse è per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da vari giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.
Suicidalità:
La ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi.
Dato l'effetto primario di aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando ...

Prima di prendere "Aripiprazolo Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, “Quiens”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aripiprazolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aripiprazolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza. Sono state osservate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come con altri antipsicotici, i pazienti devono essere avvertiti relativamente all'uso di macchinari pericolosi, compresi i veicoli a motore fino a che non siano ragionevolmente certi che aripiprazolo non eserciti ...

Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Le più comuni reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del ...

Sovradosaggio

Segni e sintomi
Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, un sovradosaggio acuto di aripiprazolo da solo, accidentale o intenzionale, è stato identificato in pazienti adulti con dosaggi stimati superiori a ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicotici, altri antipsicotici; codice ATC: N05AX12.
Meccanismo d'azione
È stato ipotizzato che l'efficacia di aripiprazolo nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I è mediata da una ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Aripiprazolo è ben assorbito, con il picco di concentrazioni plasmatiche raggiunte entro 3-5 ore dopo la somministrazione. Aripiprazolo va incontro ad un minimo metabolismo pre-sistemico. La biodisponibilità orale assoluta ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici di sicurezza non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenicità, tossicità su riproduzione ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Indigotina, carminio d'indaco (E132), lacca d'alluminio(solo per il dosaggio da 5 mg)
Idrossipropil cellulosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Aripiprazolo Aurobindo a base di Aripiprazolo sono: Aberipra, Abilify, Aripiprazolo Accord, Aripiprazolo Doc, Aripiprazolo Eg, Aripiprazolo KRKA, Aripiprazolo Mylan Italia, Aripiprazolo Mylan Pharma, Aripiprazolo Sandoz, Aripiprazolo Sandoz GBMH, Aripiprazolo Teva, Aripiprazolo Teva Italia, Aripiprazolo Zentiva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aripiprazolo Aurobindo a base di Aripiprazolo

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