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Aripiprazolo KRKA

Ultimo aggiornamento: 18/09/2019


Confezioni

Aripiprazolo KRKA 15 mg 28 compresse
Aripiprazolo KRKA 5 mg 28 compresse

A cosa serve

Aripiprazolo KRKA è un farmaco a base del principio attivo Aripiprazolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Aripiprazolo KRKA può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Aripiprazolo KRKA serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disturbo bipolare, Schizofrenia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario:KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Aripiprazolo
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

Aripiprazolo Krka è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Aripiprazolo Krka è indicato nel trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo nel Disturbo Bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali ed i quali episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Krka è indicato nel trattamento fino a 12 settimane di episodi maniacali di grado da moderato a severo nel Disturbo Bipolare I negli adolescenti di 13 anni e pazienti più anziani (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Krka è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Aripiprazolo Krka è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di tipo I: la dose iniziale raccomandata per Aripiprazolo Krka è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, come monoterapia o in terapia di associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di tipo I:, per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione della dose, devono essere considerati in base alla condizione clinica del paziente.
Popolazione pediatrica
Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età: la dose raccomandata per Aripiprazolo Krka è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Krka è efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia con dosi più alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta.
L'uso di Aripiprazolo Krka non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di tipo I in adolescenti di 13 anni e più: la dose raccomandata per Aripiprazolo Krka è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.
Il giusto dosaggio negli adolescenti all'inizio della terapia (2 mg/die per 2 giorni) con Aripiprazolo Krka compresse non può essere garantito. Un'appropriata formulazione (ad esempio 1 mg/ml soluzione) di Aripiprazolo Krka non è disponibile. Deve essere utilizzato un prodotto alternativo con lo stesso principio attivo.
La durata del trattamento dovrebbe essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve superare le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, ed una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni avverse significative inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, affaticamento e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi superiori a 10 mg/die devono quindi essere usate solo in casi eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
I pazienti più giovani sono maggiormente a rischio di sperimentare eventi avversi associati con aripiprazolo. Pertanto, Aripiprazolo Krka non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Irritabilità associata a disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di Aripiprazolo Krka nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di Aripiprazolo Krka nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia.
Popolazioni particolari
Insufficienza epatica
Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di Aripiprazolo Krka nel trattamento della schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).
Sesso
Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).
Stato di fumatore
In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5).
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Aripiprazolo Krka è per uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.
Suicidalità
L'insorgenza ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, l'aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando è somministrato ...

Prima di prendere "Aripiprazolo KRKA" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, “Quiens”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aripiprazolo KRKA durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aripiprazolo KRKA durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne in stato di gravidanza. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, sincope, ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più del ...

Sovradosaggio

Segni e sintomi
Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, un sovradosaggio accidentale o intenzionale acuto di aripiprazolo da solo è stato identificato in pazienti adulti con dosaggi stimati superiori a ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici; codice ATC: N05AX12.
Meccanismo d'azione
È stato proposto che l'efficacia dell'aripiprazolo nella schizofrenia e disturbo bipolare di tipo I è mediata da una combinazione di ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'aripiprazolo è ben assorbito, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 3-5 ore dopo la somministrazione. L'aripiprazolo va incontro ad un minimo metabolismo pre-sistemico. La biodisponibilità orale assoluta della ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais
Idrossipropil cellulosa (E463)
Ossido di ferro rosso (E172) – solo nelle compresse da 10 mg e 30 mg
Ossido di ferro giallo ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Aripiprazolo KRKA a base di Aripiprazolo sono: Aberipra, Abilify, Aripiprazolo Accord, Aripiprazolo Aurobindo, Aripiprazolo Doc, Aripiprazolo Eg, Aripiprazolo Mylan Pharma, Aripiprazolo Sandoz, Aripiprazolo Teva, Aripiprazolo Zentiva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aripiprazolo KRKA a base di Aripiprazolo

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