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Aripiprazolo Zentiva

Ultimo aggiornamento: 25/09/2019


Confezioni

Aripiprazolo Zentiva 10 mg 28 compresse
Aripiprazolo Zentiva 15 mg 28 compresse
Aripiprazolo Zentiva 5 mg 28 compresse

A cosa serve

Aripiprazolo Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Aripiprazolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Aripiprazolo Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Aripiprazolo Zentiva serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Disturbo bipolare, Schizofrenia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario:Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Aripiprazolo
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Forma farmaceutica:compressa


Indicazioni

Aripiprazolo Zentiva è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Aripiprazolo Zentiva è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Zentiva è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti
Schizofrenia
La dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo Zentiva è di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti.
Aripiprazolo Zentiva è efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non è stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I
La dose iniziale raccomandata per Aripiprazolo Zentiva è di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I
Per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente.
Popolazione pediatrica
Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di età
La dose raccomandata per Aripiprazolo Zentiva è di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovrà essere iniziato con 2 mg (utilizzando un appropriato medicinale contenente aripiprazolo) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Zentiva è efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non è stata dimostrata una maggior efficacia con dosi più alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose più alta.
L'uso di Aripiprazolo Zentiva non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età
La dose raccomandata per Aripiprazolo Zentiva è di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziato con 2 mg (utilizzando un appropriato medicinale contenente aripiprazolo) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg.
La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi più alte della dose giornaliera di 10 mg, non è stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg è associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni avverse significative inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
I pazienti più giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Perciò, Aripiprazolo Zentiva non è raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di età (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Irritabilità associata disturbo autistico
La sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Tic associati alla sindrome di Tourette
La sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia.
Popolazioni particolari
Insufficienza epatica
Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di età ed oltre non è stata stabilita. Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).
Sesso
Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).
Stato di fumatore
In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5).
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Aripiprazolo Zentiva è per uso orale.
Le compresse orodispersibili possono essere utilizzate in alternativa ad Aripiprazolo Zentiva compresse da quei pazienti che hanno difficoltà a deglutire Aripiprazolo Zentiva compresse (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.
Suicidalità
L'insorgenza ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa del suo antagonismo sui recettori α1-adrenergici, l'aripiprazolo può potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando ...

Prima di prendere "Aripiprazolo Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, “Quiens”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aripiprazolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aripiprazolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, sincope, ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono state acatisia e nausea, ciascuna delle quali si è manifestata in più ...

Sovradosaggio

Segni e sintomi
Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, un sovradosaggio accidentale o intenzionale acuto di aripiprazolo da solo è stato identificato in pazienti adulti con dosaggi riportati superiori a ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Meccanismo d'azione
È stato proposto che l'efficacia dell'aripiprazolo nella schizofrenia e nel Disturbo Bipolare di Tipo I è mediata da una combinazione ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'aripiprazolo è ben assorbito, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 3-5 ore dopo la somministrazione. L'aripiprazolo va incontro ad un minimo metabolismo pre-sistemico. La biodisponibilità orale assoluta della ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati di sicurezza non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Aripiprazolo Zentiva a base di Aripiprazolo sono: Aberipra, Abilify, Aripiprazolo Accord, Aripiprazolo Aurobindo, Aripiprazolo Doc, Aripiprazolo Eg, Aripiprazolo KRKA, Aripiprazolo Mylan Pharma, Aripiprazolo Sandoz, Aripiprazolo Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aripiprazolo Zentiva a base di Aripiprazolo

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