Saslong - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 17/04/2024

    Cos'è Saslong - Compresse Rivestite?

    Saslong - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Montelukast Sodico, appartenente alla categoria degli Antileucotrienici e nello specifico Antagonisti dei recettori leucotrienici. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l..

    Saslong - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Saslong 10 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Montelukast Sodico
    Gruppo terapeutico: Antileucotrienici
    ATC: R03DC03 - Montelukast
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Saslong? A cosa serve?
    SASLONG 10 mg è indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti short-acting forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
    In quei pazienti asmatici per i quali SASLONG 10 mg è indicato per il trattamento dell'asma, SASLONG 10 mg può anche dare sollievo sintomatico dalle riniti allergiche stagionali.
    SASLONG 10 mg è indicato anche nella profilassi dell'asma nei casi in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico.
    SASLONG 10 mg è indicato negli adulti a partire dai 15 anni di età.

    Posologia

    Come usare Saslong: Posologia
    La posologia per gli adulti da 15 anni in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa rivestita da 10 mg al giorno da assumere di sera.
    Raccomandazioni generali:
    L'effetto terapeutico di SASLONG sui parametri di controllo dell'asma si manifesta entro un giorno. Montelukast può essere assunto con o senza cibo.
    Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere SASLONG anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l'asma peggiora. SASLONG non dovrebbe essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast.
    Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o compromissione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con compromissione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine.
    SASLONG come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:
    L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente.
    Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico-graduale dell'asma. l pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.
    Terapia con SASLONG in relazione ad altri trattamenti per l'asma:
    Quando il trattamento con SASLONG è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, SASLONG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
    Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
    Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Saslong
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Saslong
    I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si dovrebbe usare un beta-agonista short-acting da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di più inalazioni di beta-agonisti short-acting del solito.
    Il montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
    Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast.
    In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Questi casi sono stati talvolta associati alla riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
    Sebbene una relazione causale con l'antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. l pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
    Il trattamento con montelukast non modifica la necessità dei pazienti con asma sensibile all'aspirina di evitare l'assunzione di aspirina e di altri medicinali antinfiammatori non-steroidei.
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Eventi neuropsichiatrici come cambiamenti del comportamento, depressione e suicidio sono stati segnalati in tutte le fasce di età che assumono montelukast (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono essere gravi e continuare se il trattamento non viene interrotto. Pertanto, il trattamento con montelukast deve essere interrotto se si verificano sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento.
    È necessario consigliare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione all'insorgenza di eventi neuropsichiatrici e istruirli ad informare il loro medico se si manifestano questi cambiamenti del comportamento.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Saslong
    Il montelukast può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
    L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, si deve procedere con cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
    Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti il montelukast e il rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
    Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte.
    Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di routine di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
    In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Uso in gravidanza
    Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale.
    I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra il Montelukast Sodico e le malformazioni (cioè difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo.
    SASLONG può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario.
    Uso durante l'allattamento
    Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il montelukast venga escreto nel latte umano durante l'allattamento.
    SASLONG può essere usato nelle madri durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non si ritiene che il montelukast influenzi la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, in casi molto rari, singoli individui hanno riportato sonnolenza e vertigini.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Saslong
    Il montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
    • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti asmatici adulti di età ≥15 anni.
    • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥15 anni.
    • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.

    Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue:

    • Granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni.
    Nei pazienti trattati con Montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da >1/100 a <1/10) e con un'incidenza superiorea quella dei pazienti trattati con placebo:
    Classificazione per sistemi e organi
    Pazienti adulti
    da 15 anni in su
    Pazienti pediatrici
    da 6 a 14 anni
    Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni
     
    (due studi da 12 settimane; n=795)
    (uno studio da 8
    settimane; n=201)
    (due studi da 56
    settimane; n=615)
    (uno studio di 12 settimane; n=461)
    (uno studio di 48 settimane; n=278)
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea
    cefalea
     
    Patologie gastro-intestinali
    dolore addominale
     
    dolore addominale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
    sete
    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
    Esperienza post-marketing
    Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica relativa agli eventi avversi. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
    Classificazione per sistemi e organi
    Terminologia degli eventi avversi
    Categoria di frequenza*
    Infezioni ed infestazioni
    Infezioni del tratto respiratorio superiore1
    Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Aumentata tendenza al sanguinamento
    Raro
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni d'ipersensibilità inclusa anafilassi
    Non comune
    Infiltrazione eosinofila a livello epatico
    Molto raro
    Disturbi psichiatrici
    Alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
    Non comune
    Tremore
    Raro
    Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), Disfemia
    Molto raro
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni
    Non comune
    Patologie cardiache
    Palpitazioni
    Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Epistassi
    Non comune
    Sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4)
    Molto raro
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea2, nausea2, vomito2
    Comune
    Bocca secca, dispepsia
    Non comune
    Patologie epatobiliari
    Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST)
    Comune
    Epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto)
    Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eruzione cutanea2
    Comune
    Ecchimosi, orticaria, prurito
    Non comune
    Angioedema
    Raro
    Eritema nodoso, eritema multiforme
    Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo
    Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Piressia2
    Comune
    Astenia/affaticamento, malessere edema
    Non comune
    * Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥ 1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).
    1 Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    2 Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Saslong
    Non si hanno a disposizione informazioni specifiche riguardo il trattamento del sovradosaggio con il montelukast. Negli studi sull'asma cronica, il montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno in pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno in pazienti per circa una settimana, senza eventi avversi importanti dal punto di vista clinico.
    Sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con il montelukast in fase post-marketing e in studi clinici. Questi includono report di adulti e bambini con una dose pari a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I dati clinici e di laboratorio osservati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e in pazienti pediatrici. Non ci sono stati eventi avversi nella maggior parte dei report di sovradosaggio. Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività psicomotoria.
    Non è noto se il montelukast sia dializzabile nella dialisi peritoneale o nella emodialisi.

    Scadenza

    4 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
    Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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