FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Voriconazolo Teva Italia
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Voriconazolo Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Voriconazolo Teva Italia e a che cosa serve
Voriconazolo Teva Italia contiene il principio attivo Voriconazolo. Il Voriconazolo è un medicinale antimicotico. Agisce eliminando o arrestando lo sviluppo dei funghi che causano le infezioni.
Si usa per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore a 2 anni) con:
• Aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causato da Aspergillus sp.)
• Candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp.) nei pazienti non neutropenici (ossia pazienti che non presentano una conta dei globuli bianchi eccessivamente bassa)
• Gravi infezioni invasive causate da Candida sp. in cui il fungo è resistente al
Fluconazolo (un altro medicinale antimicotico)
• Gravi infezioni fungine causate da Scedosporium sp. o Fusarium sp. (due diversi tipi di funghi)
Voriconazolo Teva Italia è destinato ai pazienti con infezioni fungine in fase di peggioramento che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso.
• Prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti ad alto rischio sottoposti a un trapianto di midollo osseo
Questo prodotto può essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Teva Italia
Non usi Voriconazolo Teva Italia
- Se è allergico a Voriconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
È molto importante che lei informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti erboristici.
Non assuma i medicinali elencati di seguito durante il trattamento con Voriconazolo
Teva Italia:
• Terfenadina (usata per le allergie)
• Astemizolo (usato per le allergie)
• Cisapride (usata per i problemi di stomaco)
• Pimozide (usata per il trattamento di malattie mentali)
• Chinidina (usata per le irregolarità del battito cardiaco)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (usato per trattare l’HIV) in dosi da 400 mg e oltre, una volta al giorno
• Carbamazepina (usata per trattare le crisi epilettiche)
• Fenobarbital (usato per l’insonnia e le crisi epilettiche gravi)
• Alcaloidi della segale cornuta (ad es., ergotamina e diidroergotamina, usate per l’emicrania)
• Sirolimus (usato nei pazienti sottoposti a un trapianto di organi)
• Ritonavir (usato per trattare l’HIV) in dosi da 400 mg e oltre, due volte al giorno
• Erba di San Giovanni (un integratore erboristico)
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Voriconazolo Teva Italia se:
• ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali azolici;
• soffre o ha sofferto di una malattia del fegato. Se ha una malattia del fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose minore di Voriconazolo Teva Italia. Il medico dovrà anche monitorare il funzionamento del suo fegato con alcuni esami del sangue durante il trattamento con Voriconazolo Teva Italia;
• ha una cardiomiopatia, un battito cardiaco irregolare, una frequenza cardiaca lenta o un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) detta “sindrome del QTc lungo”.
Durante il trattamento, deve evitare di esporsi al sole e alla luce solare. È importante coprire le aree di pelle esposte al sole e usare uno schermo solare con alto fattore di protezione (SPF), poiché si può sviluppare una maggiore sensibilità della pelle ai raggi
UV. Queste precauzioni sono valide anche per i bambini.
Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi seguenti durante il trattamento con Voriconazolo Teva Italia:
o ustione solare o grave eruzione cutanea o vesciche sulla pelle o dolore alle ossa
Se sviluppa i disturbi della pelle sopra descritti, il medico potrebbe farla visitare da un dermatologo, il quale dopo il consulto potrebbe decidere di sottoporla a controlli periodici. Esiste una piccola possibilità di sviluppare un cancro della pelle durante il trattamento a lungo termine con Voriconazolo Teva Italia .
Il medico dovrà monitorare il funzionamento del fegato e dei reni con alcuni esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Voriconazolo Teva Italia non va somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Uso di Voriconazolo Teva Italia con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali, se assunti insieme a Voriconazolo Teva Italia, potrebbero alterare l’azione di Voriconazolo Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per infusione oppure
Voriconazolo Teva Italia potrebbe alterare l’azione di questi medicinali.
Informi il medico se sta assumendo il medicinale seguente perché l’assunzione di questo medicinale insieme a Voriconazolo Teva Italia andrebbe evitata se possibile:
• Ritonavir (usato per trattare l’HIV) in dosi da 100 mg due volte al giorno
Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti perché l’assunzione di questi medicinali insieme a Voriconazolo Teva Italia deve essere evitata, se possibile, e potrebbe essere necessaria una correzione della dose di Voriconazolo:
• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se lei sta già assumendo la rifabutina, dovranno essere monitorati i valori del sangue e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se lei sta già assumendo la fenitoina, la concentrazione di fenitoina nel sangue dovrà essere monitorata durante il trattamento con Voriconazolo Teva Italia e potrebbe essere necessaria una correzione della dose.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali seguenti poiché
potrebbe essere necessaria una correzione della dose o il monitoraggio per verificare che i medicinali e/o Voriconazolo Teva Italia continuino a esercitare l’effetto desiderato:
• Warfarin e altri anticoagulanti (ad es., fenprocumone, acenocumarolo; usati per rallentare la coagulazione del sangue)
• Ciclosporina (usata nei pazienti sottoposti a un trapianto di organi)
• Tacrolimus (usato nei pazienti sottoposti a un trapianto di organi)
• Sulfaniluree (ad es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete)
• Statine (ad es., Atorvastatina, Simvastatina) (usate per abbassare il colesterolo)
• Benzodiazepine (ad es., midazolam, Triazolam) (usate per l’insonnia e lo stress gravi)
• Omeprazolo (usato per il trattamento delle ulcere)
• Contraccettivi orali (se usa Voriconazolo Teva Italia durante l’uso di contraccettivi orali, potrebbe sviluppare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
• Alcaloidi della vinca (ad es., vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro)
• Indinavir e altri inibitori delle proteasi dell’HIV (usati per trattare l’HIV)
• Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (usati per il trattamento dell’HIV) (alcune dosi di efavirenz NON
possono essere assunte insieme a Voriconazolo Teva Italia)
• Metadone (usato per trattare la dipendenza da eroina)
(antidolorifici usati per gli interventi chirurgici)
• Ossicodone e altri oppiacei a lunga azione come l’idrocodone (usati per il dolore da moderato a grave)
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es., Ibuprofene, Diclofenac) (usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione)
• Fluconazolo (usato per le infezioni fungine)
• Everolimus (usato per il trattamento del cancro avanzato del rene e nei pazienti sottoposti a un trapianto di organi)
Gravidanza e allattamento
Voriconazolo Teva Italia non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se entra in gravidanza durante il trattamento con Voriconazolo Teva Italia.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voriconazolo Teva Italia può causare l’annebbiamento della vista o una fastidiosa sensibilità alla luce. Se soffre di questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari. In questo caso, informi il medico.
3. Come usare Voriconazolo Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per
infusioneUsi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.Il medico stabilirà il dosaggio per lei in base al peso corporeo e al tipo di infezione.Il medico potrebbe modificare la dose in base alla sua condizione.La dose consigliata per gli adulti (compresi i pazienti anziani) è la seguente.Dose per le prime 24 ore(dose di carico)Dose dopo le prime 24 ore(dose di mantenimento)Endovena6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore4 mg/kg due volte al giornoIn base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose se lei soffre di cirrosi da lieve a moderata.Uso nei bambini e negli adolescentiLa dose consigliata per i bambini e gli adolescenti è la seguente.Dose per le prime 24 ore
EndovenaBambini di età compresa Adolescenti di etàtra 2 e meno di 12 anni e compresa tra 12 e 14adolescenti di etàanni di peso pari o compresa tra 12 e 14 anni superiore a 50 kg e tutti di peso inferiore a 50 kg gli adolescenti di etàsuperiore a 14 anni9 mg/kg ogni 12 ore per le 6 mg/kg ogni 12 ore per(dose di carico)Dose dopo le prime 24
ore(dose di mantenimento)prime 24 ore8 mg/kg due volte al giorno le prime 24 ore4 mg/kg due volte al giornoIn base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.Voriconazolo Teva Italia sarà ricostituito e diluito alla concentrazione corretta da un farmacista o infermiere ospedaliero. (Consulti il paragrafo 5 e la parte finale di questo foglio per informazioni)Il medicinale sarà somministrato con un’infusione endovenosa (in una vena) alla velocità massima di 3 mg/kg l’ora nell’arco di 1-3 ore.Se lei o suo figlio usa Voriconazolo Teva Italia per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Voriconazolo Teva Italia se lei o suo figlio sviluppa effetti indesiderati correlati al trattamento.Se dimentica una dose di Voriconazolo Teva Italia:Dato che questo medicinale le verrà somministrato sotto stretta sorveglianza medica, è molto improbabile che venga dimenticata una dose. In ogni caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se teme che sia stata dimenticata una dose.Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Teva Italia:Il trattamento con Voriconazolo Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per infusione proseguirà per tutto il tempo che il medico riterrà necessario, tuttavia la durata del trattamento con Voriconazolo Teva Italia non deve superare i 6 mesi.I pazienti con sistema immunitario indebolito o con infezioni difficili potrebbero necessitare del trattamento a lungo termine per prevenire la ricomparsa dell’infezione.Il medico potrebbe decidere di sostituire l’infusione endovenosa con le compresse una volta migliorata la sua condizione.Se il trattamento con Voriconazolo Teva Italia viene interrotto dal medico, non si dovrebbe verificare alcun effetto.Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.Se si verificano degli effetti indesiderati, si tratta per la maggior parte di effetti lievi e temporanei. Tuttavia, alcuni potrebbero essere seri e richiedere assistenza medica.Effetti indesiderati seri – Interrompa il trattamento con Voriconazolo Teva
Italia e si rechi immediatamente dal medico • Eruzione cutanea • Ittero, alterazioni degli esami del sangue relativi al funzionamento del fegato • PancreatiteAltri effetti indesideratiMolto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • Compromissione della visione (alterazione della vista, compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita di una parte del consueto campo visivo, macchie davanti agli occhi) • Febbre • Eruzione cutanea • Nausea, vomito, diarrea • Cefalea • Gonfiore alle estremità • Dolori allo stomaco • Difficoltà di respirazione • Enzimi epatici elevatiComuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza • Basse quantità, anche gravi, di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o bianchi (a volte con febbre), basse quantità di piastrine (cellule che favoriscono la coagulazione del sangue) • Reazione allergica o risposta immunitaria esagerata • Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue • Ansia, depressione, confusione, agitazione, incapacità di dormire, allucinazioni • Crisi convulsive, tremori o movimenti involontari dei muscoli, formicolio o sensazioni anomale alla pelle, aumento del tono muscolare, insonnia, capogiro • Sanguinamento nell’occhio • Problemi del ritmo cardiaco compresi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimento • Bassa pressione sanguigna, infiammazione di una vena (che potrebbe essere associata alla formazione di un coagulo di sangue) • Difficoltà respiratoria acuta, dolore al torace, gonfiore al viso (bocca, labbra e attorno agli occhi), accumulo di liquido nei polmoni • Stipsi, indigestione, infiammazione delle labbra • Ittero, infiammazione del fegato e lesioni al fegato • Eruzione cutanea, con possibile formazione di gravi vesciche e desquamazione della pelle caratterizzata da un’area di pelle rossa e liscia coperta da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle • Prurito • Perdita dei capelli • Dolore alla schiena • Insufficienza renale, presenza di sangue nell’urina, alterazioni degli esami relativi al funzionamento dei reniNon comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • Sintomi simil-influenzali, irritazione ed infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione dell’apparato gastrointestinale che causa diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici • Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dell’addome e copre gli organi addominali • Ingrossamento dei linfonodi (talvolta accompagnato da dolore), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili • Funzionamento ridotto della ghiandola surrenale, attività ridotta della tiroide • Funzionamento anormale del cervello, sintomi simili alla malattia diParkinson, lesione dei nervi che provoca insensibilità, dolore, formicolio o bruciore a mani o piedi • Problemi di equilibrio o coordinazione • Gonfiore del cervello • Visione doppia, gravi condizioni oculari tra cui: dolore e infiammazione di occhi e palpebre, , movimento anomalo dell’occhio, danneggiamento del nervo ottico che compromette la vista, gonfiore del disco ottico • Diminuzione della sensibilità al tatto • Senso alterato del gusto • Difficoltà dell’udito, ronzio nelle orecchie, vertigini • Infiammazione di alcuni organi interni (pancreas e duodeno), gonfiore e infiammazione della lingua • Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattia della cistifellea, calcoli biliari • Infiammazione delle articolazioni, infiammazione di una vena sotto la pelle(che potrebbe essere associata alla formazione di un coagulo di sangue) • Infiammazione del rene, proteine nell’urina, danno al rene • Battito cardiaco molto veloce o perdita di battiti cardiaci, a volte con impulsi elettrici irregolari • Anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG) • Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dell’urea nel sangue • Reazioni allergiche della pelle (talvolta gravi), tra cui condizione della pelle potenzialmente letale che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, ustione solare o grave reazione cutanea successiva all’esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossa o viola della pelle che potrebbe essere causata da una diminuzione delle piastrine, eczema • Reazione in sede di infusioneRari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): • Ghiandola tiroidea iperattiva • Deterioramento della funzione cerebrale , una grave complicanza della malattia epatica • Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, annebbiamento della cornea, movimento involontario dell’occhio • Fotosensibilità bollosa • Un disturbo in cui il sistema immunitario dell’organismo attacca una parte del sistema nervoso periferico • Problemi del ritmo cardiaco o di conduzione (a volte pericolosi per la vita) • Reazione allergica potenzialmente letale • Disturbi del sistema di coagulazione • Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema)del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti • Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’Effetti indesiderati con frequenza non nota: • Lentiggini e macchie pigmentateAltri effetti indesiderati significativi la cui frequenza non è nota ma che devono essere segnalati immediatamente al medico: • Cancro della pelle • Infiammazione del tessuto che avvolge l’osso • Chiazze di pelle rossa e squamosa o lesioni circolari della pelle che potrebbero essere sintomo di una malattia autoimmune detta lupus eritematoso cutaneoDurante l’infusione di Voriconazolo Teva Italia si sono verificate con scarsa frequenza alcune reazioni, tra cui arrossamento della pelle, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e respiro affannoso. In presenza di queste reazioni, il medico potrebbe interrompere l’infusione.Poiché è noto che Voriconazolo Teva Italia abbia effetto sul fegato e reni, il medico dovrà monitorare il funzionamento del fegato e dei reni eseguendo alcuni esami del sangue. Comunichi al medico se ha dolore allo stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa.Sono stati segnalati alcuni casi di cancro della pelle in pazienti trattati conVoriconazolo Teva Italia per lunghi periodi di tempo.Le ustioni solari e le gravi reazioni cutanee successive all’esposizione alla luce o al sole si sono verificate più spesso nei bambini. Se lei o suo figlio sviluppa disturbi della pelle, il medico potrebbe inviarla da un dermatologo, il quale dopo il consulto potrebbe decidere di sottoporre lei o suo figlio a controlli periodici. Nei bambini sono stati osservati più frequentemente anche enzimi epatici elevati.Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati persiste o è problematico.Segnalazione degli effetti indesideratiSe si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può anche segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire ad accrescere le informazioni disponibili sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Voriconazolo Teva Italia
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.Non usi Voriconazolo Teva Italia dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta o sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Una volta ricostituito, Voriconazolo Teva Italia va usato subito, ma se necessario può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2-8 °C (in frigorifero). Prima dell’infusione, Voriconazolo Teva Italia ricostituito deve essere diluito con una soluzione per infusione compatibile (consulti la parte finale di questo foglio per ulteriori informazioni).Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voriconazolo Teva Italia- Il principio attivo è il Voriconazolo.- Gli eccipienti sono idrossipropilbetadex e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).Ogni flaconcino contiene 200 mg di Voriconazolo, equivalenti a 10 mg/ml di soluzione una volta ricostituiti secondo le istruzioni del farmacista o dell’infermiere ospedaliero(consulti le informazioni alla fine di questo foglio).Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo Teva Italia e contenuto della
confezioneVoriconazolo Teva Italia si presenta in un flaconcino di vetro monouso come polvere per soluzione per infusione.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioTeva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 MilanoProduttoreMerckle Gmbh Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, GermaniaPliva Croatia Ltd Prilaz Baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 CroaziaTeva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków PoloniaQuesto foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il.Le seguenti informazioni sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari:Informazioni sulla ricostituzione e diluizione• Voriconazolo Teva Italia deve essere per prima cosa ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili oppure con 19 ml di una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di Voriconazolo.• Non utilizzare il flaconcino di Voriconazolo Teva Italia se la pressione negativa di vuoto interna non aspira il diluente dentro il flaconcino stesso.• Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 ml (non automatica) in modo da garantire la somministrazione della quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0 ml) o della soluzione per infusione di cloruro di sodio(9 mg/ml [0,9%]).• Il volume del concentrato ricostituito necessario viene aggiunto a una delle soluzioni per infusione compatibili riportate di seguito in modo da ottenere una soluzione finale di Voriconazolo Teva Italia contenente da 0,5 a 5 mg/ml di• Questo medicinale è solo per somministrazione singola e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata. La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e priva di particelle.• Non deve essere somministrato in bolo.• Per informazioni sulla conservazione, consulti il paragrafo 5 “Come conservareVoriconazolo Teva Italia”.Volumi necessari di concentrato di Voriconazolo Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per infusione da 10 mg/mlVolume di concentrato di Voriconazolo Teva Italia 2 (10 mg/ml)
Peso necessario per
corpore Dose da 3 Dose da 4 Dose da 6 Dose da 8 Dose da 9
o (kg)
mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
(numero di (numero di (numero di (numero di (numero di
flaconcini) flaconcini) flaconcini) flaconcini) flaconcini)10 • 4,0 ml (1) • 8,0 ml (1)9,0 ml (1) • 6,0 ml (1) • 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)20 • 8,0 ml (1) • 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) • 10,0 ml (1) • 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)30 9,0 ml (1)12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) • 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) • 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) • 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) • 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) • 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) • 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) • Voriconazolo Teva Italia è un liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Quindi, dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a 2-8 °C.Soluzioni per infusione compatibiliLa soluzione ricostituita può essere diluita con:Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)Composto di sodio lattato per infusione endovenosaGlucosio 5% e Ringer lattato per infusione endovenosaGlucosio 5% e cloruro di sodio 0,45% per infusione endovenosaGlucosio 5% per infusione endovenosaGlucosio 5% in 20 mEq di cloruro di potassio per infusione endovenosaCloruro di sodio 0,45% per infusione endovenosaGlucosio 5% e cloruro di sodio 0,9 % per infusione endovenosaNon si conosce la compatibilità di Voriconazolo Teva Italia 200 mg polvere per soluzione per infusione con diluenti diversi da quelli sopra descritti o menzionati nel paragrafo “Incompatibilità”.IncompatibilitàVoriconazolo Teva Italia non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o cannula insieme a infusioni di altri medicinali, compresa la nutrizione parenterale (ad es., Aminofusin 10 % Plus).Voriconazolo Teva Italia non può essere somministrato contemporaneamente a infusioni di emoderivati.Voriconazolo Teva Italia può essere somministrato contemporaneamente a un’infusione di nutrizione parenterale totale purché non venga usata la stessa linea o cannula.Voriconazolo Teva Italia non deve essere diluito con la soluzione di bicarbonato di sodio 4,2%.
infusione
Dose per le prime 24 ore
Dose dopo le prime 24 ore
Endovena
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dose per le prime 24 ore
Endovena
Dose dopo le prime 24
ore
Se dimentica una dose di Voriconazolo Teva Italia:
Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Teva Italia:
4. Possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati seri – Interrompa il trattamento con Voriconazolo Teva
Italia e si rechi immediatamente dal medico
Altri effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Teva Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voriconazolo Teva Italia
Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo Teva Italia e contenuto della
confezione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Produttore
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il.
Informazioni sulla ricostituzione e diluizione
Volume di concentrato di Voriconazolo Teva Italia 2 (10 mg/ml)
Peso necessario per
corpore Dose da 3 Dose da 4 Dose da 6 Dose da 8 Dose da 9
o (kg)
mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
mg/kg
(numero di (numero di (numero di (numero di (numero di
flaconcini) flaconcini) flaconcini) flaconcini) flaconcini)
Soluzioni per infusione compatibili
Incompatibilità
