FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MUKES 50 mg capsule rigideMUKES 100 mg capsule rigideMUKES 150 mg capsule rigideMUKES 200 mg capsule rigide
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MUKES 50 mg capsule rigide
MUKES 100 mg capsule rigide
MUKES 150 mg capsule rigide
MUKES 200 mg capsule rigide
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. COS’È MUKES E A COSA SERVE
MUKES appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è Fluconazolo.
MUKES viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
- Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene
- Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie
MUKES può esserle prescritto per:
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
- prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose
- diminuire le recidive della candidasi vaginale
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
MUKES può esserle prescritto per:
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MUKES
Non prenda MUKES se lei :
- è allergico al Fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
- prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
- prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
- prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
- prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
- prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mukes se:
- ha problemi al fegato o renali
- soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
- ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
- compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).
- compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo
(affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)
- l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa.
- ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Mukes
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con Mukes. Interrompa l’assunzione di Mukes e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Altri medicinali e MUKES Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina
(antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché
non possono essere presi con MUKES (vedere paragrafo: “Non prenda MUKES se lei”).
Esistono alcuni medicinali che possono interagire con MUKES. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:
- rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
- amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
- amfotericina B, Voriconazolo (antimicotici)
- farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli
(warfarin o medicinali simili)
- benzodiazepine (midazolam, Triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
- carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
- Nifedipina, isradipina, Amlodipina, verapamil, felodipina e Losartan
(utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
- olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
- ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
- alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
- statine (Atorvastatina, Simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
- metadone (usato per il trattamento del dolore)
- Celecoxib, Flurbiprofene, naprossene, Ibuprofene, lornoxicam, meloxicam,
Diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS)
- contraccettivi orali
- prednisone (steroide)
- zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con
HIV)
- medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
- teofillina (usata per il controllo dell’asma)
- tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide)
- vitamina A (integratore alimentare)
- ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica)
- amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari)
- idroclorotiazide (un diuretico).
MUKES con cibi e bevande
Può prendere il medicinale con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Mukes se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico.
Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli.
Non deve assumere Mukes durante la gravidanza a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Mukes fino a
150 mg.
Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Mukes.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.
Mukes contiene lattosio (lo zucchero del latte) e sodio (sale)Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.Mukes capsule contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. COME PRENDERE MUKES
Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.
Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:
Adulti
Condizione
Trattamento della meningite criptococcica
Dose
400 mg il primo giorno, poi 200 -
400 mg una volta al giorno per 6
- 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800
mg
Prevenire la ricomparsa della meningite 200 mg una volta al giorno fino a criptococcica che non le viene detto di smettere
Trattamento della coccidioidomicosi
200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24
mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg
Infezioni micotiche endemiche da Candida
800 mg il primo giorno, poi 400
mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere.
Trattamento delle infezioni della mucosa 200 mg - 400 mg il primo orale, delle infezioni della gola e giorno, poi da 100 mg a 200 mg infiammazioni della bocca da protesi fino a che non le viene detto di
Candidiasi delle mucose – la dose dipende 50 - 400 mg una volta al giorno dal sito dell’infezione per
7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere
Prevenzione delle infezioni della mucosa 100 mg - 200 mg una volta al orale, delle infezioni della gola giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di
Candidiasi genitale
150 mg in dose singola
Diminuire le recidive della candidasi 150 mg ogni tre giorni per un vaginale totale di
3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta al mese quando è a rischio
Micosi della pelle e infezioni delle unghie In base al sito di infezione,
50 mg una volta al giorno, 150
mg una volta a settimana, da
300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d’atleta può richiedere fino a
6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché
Prevenire infezioni da Candida (se il suo l2’u0n0g-h4ia00inmfegttaunnaonvoèltsaosatlitguioitran.o)
sistema immunitario è debole o non quando è a rischio di contrarre funziona correttamente)
un’infezione
Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.
Condizione
Dose giornaliera
Candidiasi delle mucose e della gola – il 3 mg per kg di peso corporeo (il dosaggio e la durata del trattamento primo giorno possono essere dipendono dalla gravità e dal sito somministrati d’infezione
6 mg per kg di peso corporeo)
Meningite criptococcica o infezioni Da 6 mg a 12 mg per kg di peso micotiche endemiche da Candida corporeo
Prevenire la ricomparsa della meningite 6 mg per kg di peso corporeo una criptococcica volta al giorno
Prevenire un’infezione da Candida nei Da 3 mg a 12 mg per kg di peso bambini (se il loro sistema immunitario non corporeo funziona correttamente)
Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più MUKES di quanto deve
Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Se dimentica di prendere MUKES
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, MUKES può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Interrompa l’assunzione di
Mukes e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:.
- affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
- eruzioni cutanee estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati
(sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).
- reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
MUKES può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
- stanchezza
- perdita di appetito
- vomito
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere MUKES e informi
immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10) sono::
- mal di testa
- disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
- aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
- eruzioni cutanee
Gli effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
- riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
- diminuzione dell’appetito
- insonnia, sonnolenza
- convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
- stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
- dolore muscolare
- danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
- fatica, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:
- livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
- alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
- alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
- livelli bassi di potassio nel sangue
- brividi
- elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
- insufficienza epatica
- reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
- perdita dei capelli
Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE MUKES
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi MUKES dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta
(Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene MUKES
MUKES 50 mg capsule rigide
Il principio attivo è Fluconazolo 50 mg
Gli altri componenti sono:
Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio lauril-
solfato.
opercoli: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Gelatina
MUKES 100 mg capsule rigide
Il principio attivo è Fluconazolo 100 mg
Gli altri componenti sono:
Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio lauril-
solfato.
opercoli: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Patent blu V E131, Giallo arancio E110, Gelatina
MUKES 150 mg capsule rigide
Il principio attivo è Fluconazolo 150 mg
Gli altri componenti sono:
Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio lauril-
solfato.
opercoli: titanio diossido E171, Ossido di ferro giallo E172, Indigotina E132, Giallo chinolina E104, Gelatina
MUKES 200 mg capsule rigide
Il principio attivo è Fluconazolo 200 mg
Gli altri componenti sono:
Lattosio, Silice colloidale diossido, Amido di mais, Magnesio stearato, Sodio lauril-
solfato.
opercoli: titanio diossido E171, Indigotina E132, Giallo chinolina E104, Gelatina
Descrizione dell’aspetto di MUKES e contenuto della confezione:
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide.
- Scatola contenente 7 capsule da 50 mg di Fluconazolo
- Scatola contenente 10 capsule da 100 mg di Fluconazolo
- Scatola contenente 2 capsule da 150 mg di Fluconazolo
- Scatola contenente 7 capsule da 200 mg di Fluconazolo
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SF Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma – Italia
PRODUTTORE
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
