FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EUXAT 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificatoEUXAT 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
EUXAT 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato
EUXAT 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è EUXAT e a che cosa serve
EUXAT contiene il principio attivo Nifedipina che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti).
EUXAT si usa per il trattamento delle seguenti condizioni:
- angina da sforzo (angina pectoris), che consiste in forte dolore toracico nella regione dietro lo sterno,
dovuto ad un insufficiente apporto di sangue e ossigeno al cuore (generalmente in seguito ad uno sforzo). La Nifedipina agisce dilatando le arterie coronarie, aumentando quindi l’apporto di sangue e ossigeno al tessuto cardiaco. Inoltre, poiché agisce anche a livello dei vasi periferici, riduce il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore.- pressione alta (ipertensione arteriosa), in quanto provoca un rilasciamento dei vasi sanguigni ed
aumenta l’eliminazione di sodio e di acqua. Questo risulta in un abbassamento della pressione, particolarmente marcato nei pazienti con pressione alta.2. Cosa deve sapere prima di prendere EUXAT
Non prenda EUXAT
- se è allergico alla Nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di shock cardiovascolare (improvviso abbassamento della pressione del sangue);
- se è portatore di tasca di Kock (“deviazione” dopo intervento demolitivo sul colon e sul retto)
- se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni. In questo caso i livelli di Nifedipina nel sangue possono risultare insufficienti (vedere “Altri medicinali e Euxat”).;
- se è o sospetta di essere in stato di gravidanza (fino alla 20° settimana) e durante l’allattamento (vedere
“Gravidanza e allattamento);
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EUXAT.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se ha la pressione del sangue molto bassa (pressione massima inferiore a 90 mm di mercurio), se soffre
di insufficienza cardiaca (cuore debole) o di stenosi aortica grave (restringimento di una valvola del cuore);- Se ha un grave restringimento del tratto gastrointestinale, perché, essendo la compressa costituita da
un guscio non assorbibile, possono insorgere sintomi di blocco intestinale (occlusione intestinale).Eccezionalmente, questi gusci possono dar luogo alla formazione di masse voluminose nello stomaco, dette bezoari, che non riescono ad essere eliminate attraverso l’intestino e a volte richiedono l’intervento chirurgico. In singoli casi, sintomi di blocco si sono manifestati anche in pazienti che non avevano mai accusato disturbi gastrointestinali. Se si sottopone a radiografie del tubo digerente con contrasto di bario, sappia che EUXAT può dare delle immagini che possono essere falsamente interpretate come polipi.
- Se è in stato di gravidanza, dato che le informazioni disponibili non consentono di escludere la
possibilità di effetti indesiderati sul nascituro e sul neonato. Per questo motivo, EUXAT non dev’essere usato nelle prime 20 settimane di gravidanza (vedere “Non prenda EUXAT” e “Gravidanza e allattamento”) e, nelle settimane successive, può essere usato solo dopo una valutazione molto accurata dei possibili rischi e dei benefici attesi e quando altre terapie non siano adatte o non abbiano avuto effetto. Sarà quindi il suo medico a decidere se il trattamento con EUXAT sia adatto a lei. Se le prescriverà EUXAT, è probabile che la sottoponga a frequenti controlli della pressione, in modo particolare se le verrà somministrato in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un’eccessiva caduta della pressione del sangue, che può nuocere sia a lei che al feto.- Se soffre di una ridotta funzionalità del fegato. In questo caso può essere necessario un accurato
controllo e anche una riduzione della dose;immediato si consiglia di ritardare l’allattamento o il tiraggio del latte di 3 o 4 ore dopo l’assunzione del medicinale in modo da diminuire l’esposizione dell’infante alla Nifedipina. Poiché non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con Nifedipina durante questo periodo, l’allattamento dovrebbe essere interrotto.
Se deve effettuare un esame di laboratorio per la determinazione dei valori dell’acido vanil-mandelico nelle urine (un esame per diagnosticare un tumore della ghiandola surrenale), sappia che, in presenza di Nifedipina e a seconda della metodica utilizzata, i valori possono risultare falsamente aumentati.
Bambini e adolescenti
L’uso di EUXAT non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché in questa popolazione sono disponibili solo dati limitati di efficacia e sicurezza.
Altri medicinali e EUXAT
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Per quanto riguarda EUXAT sappia che:
La Nifedipina viene trasformata nell’organismo attraverso un particolare sistema di molecole (dette enzimi).
Se vengono somministrati in associazione medicinali che influenzano o utilizzano questo stesso sistema, si può osservare una riduzione o un aumento della concentrazione nel sangue, e quindi dell’effetto della
Nifedipina o dell’altro medicinale. Può rendersi allora necessario un aggiustamento del dosaggio della
Nifedipina o dell’altro medicinale e/o un controllo più frequente della pressione del sangue.
Medicinali che possono modificare l’effetto della Nifedipina sono:
- rifampicina (un antibiotico); non prenda mai EUXAT insieme a medicinali contenenti rifampicina
(vedere “Non prenda EUXAT”).
- certi antibiotici appartenenti alla classe dei macrolidi, come l’eritromicina;
- certi medicinali contro l’AIDS, come ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir;
- fluoxetina, nefazodone (medicinali contro la depressione);
- quinupristin/dalfopristin (antibiotico usato per particolari infezioni);
- fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone, acido valproico (medicinali contro le convulsioni);
- cimetidina, cisapride (medicinali usati nell’ulcera allo stomaco).
La Nifedipina può modificare l’effetto dei seguenti medicinali:
- la Nifedipina può accentuare l’effetto di riduzione della pressione del sangue di altri medicinali che
abbassano la pressione. In particolare, se prende in associazione medicinali appartenenti al gruppo
dei beta-bloccanti, il medico dovrà sorvegliarla accuratamente, perché può anche peggiorare la capacità del cuore di pompare il sangue.- Digossina, chinidina (medicinali per il cuore).
- Tacrolimus (medicinale usato contro il rigetto dei trapianti).
I medicinali che contengono le seguenti sostanze non sembrano modificare la concentrazione della Nifedipina
nel sangue e/o il loro metabolismo non è influenzato dalla Nifedipina: ajmalina (medicinale contro le
aritmie), Acido Acetilsalicilico alla dose di 100 mg (medicinale contro i sintomi influenzali o per fluidificare
il sangue), benazepril, doxazosina, Candesartan Cilexetil, Irbesartan, debrisochina, talinololo (medicinali
contro la pressione alta), Omeprazolo, Pantoprazolo, Ranitidina (medicinali contro i bruciori di stomaco),
orlistat (medicinale per dimagrire), rosiglitazone (medicinale contro il diabete), triamterene-
idroclorotiazide (diuretico).
EUXAT con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con EUXAT, perché può aumentare la concentrazione
di Nifedipina nel sangue e prolungare il suo effetto. Se beve regolarmente succo di pompelmo, questo effetto può durare fino a oltre 3 giorni dalla sospensioneGravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda EUXAT se è nelle prime 20 settimane di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Non prenda EUXAT”). La Nifedipina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano un trattamento con Nifedipina. L’uso della Nifedipina deve essere riservato a donne affette da ipertensione grave che non hanno risposto al trattamento con la terapia standard
(vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è raccomandato l’uso di Nifedipina durante l’allattamento perché è stato riportato che passa nel latte materno e gli effetti dell’assorbimento orale di piccole quantità di Nifedipina non sono noti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di EUXAT può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può causare effetti indesiderati come capogiri soprattutto all’inizio del trattamento, quando cambia il medicinale e se assume alcol. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere EUXAT
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è 1 compressa da 30 mg al giorno, al mattino.
La sicurezza ed efficacia di EUXAT al di sotto dei 18 anni di età non è stata dimostrata.
Il medico regolerà la dose e la durata del trattamento in base alle sue condizioni.
Nel trattamento del dolore al petto (angina), il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 120 mg da assumere una volta al giorno, al mattino.
Nel trattamento della pressione sanguigna elevata, il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 60 mg da assumere una volta al giorno, al mattino.
Uso nei pazienti anziani
Se è un paziente anziano, può essere necessario un dosaggio minore rispetto ai pazienti più giovani.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità del fegato
Se ha problemi al fegato, il medico deve controllare la pressione del suo sangue e, nei casi più gravi, deve ridurre la dose.
Modo di somministrazione
EUXAT è per uso orale. Assuma le compresse intere, con un po’ di acqua al mattino a digiuno.
Non mastichi e non spezzi le compresse. Può prendere EUXAT con il cibo o senza. Estragga la compressa dal blister solo al momento dell’assunzione evitando di esporla a lungo alla luce solare diretta.
Il suo medico stabilirà per quanto tempo deve continuare il trattamento con EUXAT.
Se prende più EUXAT di quanto deve
È importante attenersi alla dose indicata dal suo medico. In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, non esiti: chieda al suo medico che cosa fare o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere EUXAT
Se dimentica di prendere una compressa lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se non è certo sul da farsi, consulti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- mal di testa;
- edema, incluso l’edema periferico (gonfiore generalizzato o alle estremità)
- vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni),
- stitichezza;
- sensazione di malessere
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
• reazione allergica;
• edema allergico/angioedema (gonfiore della pelle, del volto e delle mucose, incluso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita),
- ansia,
- disturbi del sonno;
- vertigine,
- emicrania (mal di testa unilaterale),
- capogiro,
- tremore;
- disturbi della vista;
- accelerazione del battito cardiaco,
- sensazione di battito del cuore accelerato o irregolare;
- sincope (svenimento)
- ipotensione (pressione del sangue bassa),
- fuoriuscita di sangue dal naso
- sensazione di naso chiuso;
- dolore all’addome e all’intestino (mal di pancia),
- nausea,
- difficoltà a digerire,
- produzione eccessiva di gas nell’intestino,
- secchezza della bocca,
- aumento degli enzimi del fegato;
- eritema (arrossamento della pelle),
- crampi muscolari,
- gonfiore delle articolazioni;
- produzione eccessiva di urina,
- difficoltà ad urinare;
- problemi nel raggiungere e/o mantenere l’erezione;
- dolore aspecifico,
- brividi.
Rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 persone)
- prurito,
- orticaria (prurito e piccole macchie sulla pelle),
- eruzione cutanea;
- alterazione della sensibilità, ad esempio formicolio,
- ingrossamento delle gengive.
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- mancanza di alcune cellule del sangue, dette granulociti
- diminuzione dei globuli bianchi del sangue;
- reazione anafilattica/anafilattoide (grave reazione allergica o simil-allergica);
- iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue);
- diminuzione della sensibilità;
- sonnolenza;
- dolore all’occhio;
- dolore toracico (angina pectoris) ;
- difficoltà respiratoria, affanno;
- bezoari (formazione di masse voluminose nello stomaco),
- difficoltà nella deglutizione;
- ostruzione intestinale (blocco del transito del contenuto intestinale),
- ulcera intestinale;
- vomito;
- insufficienza dello sfintere gastroesofageo (rigurgito),
- ittero (colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi);
- formazione di vesciche o desquamazione della pelle o delle mucose (necrolisi epidermica tossica);
- sensibilizzazione alla luce del sole;
- porpora palpabile (un tipo particolare di eruzione cutanea),
- dolore alle articolazioni e ai muscoli;
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare EUXAT
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Si consiglia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EUXAT
EUXAT 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato
- Il principio attivo è Nifedipina. Ogni compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene 30 mg di
- Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E
171), ferro ossido rosso (E 172).
EUXAT 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato
- Il principio attivo è Nifedipina. Ogni compressa rivestita con film a rilascio modificato contiene 60 mg di
- Gli altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E
171), ferro ossido rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di EUXAT e contenuto della confezione
EUXAT 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato
Confezione da 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 30 mg.
EUXAT 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato
Confezione da 14 compresse rivestite con film a rilascio modificato da 60 mg.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
NTC S.r.l. - Via Luigi Razza, 3 - 20124 Milano
Produttore
Fine Foods Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro (BG)
