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Tractocile - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 02/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 fiala

Cos'Ŕ Tractocile - Soluzione (uso Interno)?

Tractocile - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Atosiban Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni antiossitocici e nello specifico Altri ginecologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ferring S.p.A..

Tractocile - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ferring Pharmaceuticals A/S
Concessionario: Ferring S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Atosiban Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni antiossitocici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Tractocile è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:
  • contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti
  • dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50%
  • età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
  • frequenza cardiaca normale del feto

Posologia

Posologia
Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban.
La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Tractocile, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione: 
Fase
Sequenza Posologica
Velocità di infusione
Dose di Atosiban
1
0,9 ml in bolo endovenoso lento
Iniezione della durata di 1 minuto
Non applicabile
6,75 mg
2
Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
24 ml/ora (300 μg/min)
54 mg
3
infusione successiva per via endovenosa fino a 45 ore
8 ml/ora (100 μg/min)
fino a 270 mg
Trattamento successivo
Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tractocile in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
  • Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete
  • Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione
  • Anomalie della frequenza cardiaca del feto
  • Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato
  • Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto
  • Morte intrauterina del feto
  • Sospetta infezione intrauterina
  • Placenta previa
  • Abruptio placenta
  • Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poichè studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Tractocile - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tractocile - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Se durante la gravidanza la donna sta già allattando ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni ...

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Sovradosaggio

Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Tractocile contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori. I risultati degli studi condotti nei ratti ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi, ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Acido cloridrico 1M
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tractocile - Soluzione (uso Interno) a base di Atosiban Acetato sono: Atosiban Accord, Atosiban Aguettant - Soluzione, Atosiban Ever Pharma - Soluzione (uso Interno), Atosiban Ibisqus - Soluzione (uso Interno), Atosiban SUN

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tractocile - Soluzione (uso Interno) a base di Atosiban Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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