Atosiban Ever Pharma - Soluzione (uso Interno)

Atosiban EVER Pharma è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:

Il trattamento con Atosiban EVER Pharma deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.

Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrato per soluzione per infusione per tre ore e successivamente da una dose minore di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrato per soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Atosiban EVER Pharma non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban.

La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml o Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Atosiban EVER Pharma, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.

Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:

Fase	Sequenza Posologica	Velocità di infusione	Dose di Atosiban
1	0,9 ml in bolo endovenoso lento Iniezione della durata di un minuto	Non applicabile	6,75 mg
2	Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa	24 ml/ora (300 μg/min)	54 mg
3	Infusione successiva per via endovenosa fino a 45 ore	8 ml/ora (100 μg/min)	Fino a 270 mg

Trattamento successivo:

Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.

Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.

La sicurezza e l'efficacia di Atosiban EVER Pharma in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Atosiban EVER Pharma non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

Non pertinente.

Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.