Cos'è Atosiban Ever Pharma - Soluzione (uso Interno)?
Atosiban Ever Pharma - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo
Atosiban Acetato, appartenente alla categoria degli
Ormoni antiossitocici e nello specifico
Altri ginecologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.
Atosiban Ever Pharma - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 0,9 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Ever Valinject GmbHConcessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio UnicoRicetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Atosiban AcetatoGruppo terapeutico: Ormoni antiossitocici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Atosiban EVER Pharma è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:
- Contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di > 4 ogni 30 minuti
- Dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di > 50%
- Età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
- Frequenza cardiaca normale del feto
Posologia
Il trattamento con Atosiban EVER Pharma deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
Atosiban EVER Pharma viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), eseguita con Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrato per soluzione per infusione per tre ore e successivamente da una dose minore di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml (75 mg/10 ml) concentrato per soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Atosiban EVER Pharma non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban.
La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml o Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Atosiban EVER Pharma, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
Fase
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Sequenza Posologica
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Velocità di infusione
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Dose di Atosiban
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1
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0,9 ml in bolo endovenoso lento
Iniezione della durata di un minuto
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Non applicabile
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6,75 mg
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2
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Infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa
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24 ml/ora (300 μg/min)
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54 mg
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3
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Infusione successiva per via endovenosa fino a 45 ore
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8 ml/ora (100 μg/min)
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Fino a 270 mg
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Trattamento successivo:
Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di compromissione renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Atosiban EVER Pharma in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Atosiban EVER Pharma non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
- Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete
- Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione
- Anomalie della frequenza cardiaca del feto
- Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato
- Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto
- Morte intrauterina del feto
- Sospetta infezione intrauterina
- Placenta previa
- compromissione
- Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Atosiban Ever Pharma - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Atosiban EVER Pharma contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori. Nei ratti e nelle cavie
...
Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, in soggetti sani e non in stato di gravidanza che ricevono infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità (nei ratti e nei cani), somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi (dosi ...
Mannitolo
Acido cloridrico 1 M (per aggiustamento pH)
Sodio idrossido (per aggiustamento pH)
Acqua per preparazioni iniettabili