Atosiban Accord

Atosiban Accord è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:

Il trattamento con Atosiban Accord deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.

Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione per tre ore e successivamente da una dose minore di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Atosiban Accord non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban.

La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione. Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con atosiban, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.

Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:

Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.

Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di compromissione renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.

La sicurezza e l'efficacia di Atosiban Accord in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Atosiban Accord non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

Non pertinente.

Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.