Atosiban Accord è un farmaco a base del principio attivo
Atosiban Acetato, appartenente alla categoria degli
Ormoni antiossitocici e nello specifico
Altri ginecologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Accord Healthcare Italia S.r.l..
Atosiban Accord può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Atosiban AcetatoGruppo terapeutico: Ormoni antiossitocici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Atosiban Accord è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con:
- contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti
- dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50%
- età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
- frequenza cardiaca normale del feto
Posologia
Il trattamento con Atosiban Accord deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione per tre ore e successivamente da una dose minore di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Atosiban Accord non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban.
La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione. Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con atosiban, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
Fase
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Sequenza posologica
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Velocità di infusione
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Dose di atosiban
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1
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0,9 ml in bolo endovenoso iniezione della durata di un minuto
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Non applicabile
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6,75 mg
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2 |
Infusione di carico della durata di 3 ore
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24 ml/ora (300 μg/min)
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54 mg
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3 |
Infusione successiva fino a 45 ore
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8 ml/ora (100 μg/min)
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Fino a 270 mg
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Trattamento successivo:
Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa. In caso di compromissione renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine. In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Atosiban Accord in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Atosiban Accord non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
- Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete
- Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione
- Anomalie della frequenza cardiaca del feto
- Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato
- Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto
- Morte intrauterina del feto
- Sospetta infezione intrauterina
- Placenta previa
- Abruptio placentae
- Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Atosiban Accord durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici. Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Atosiban Accord contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8] ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori. I risultati degli studi condotti
...
Proprietà farmacocinetiche
Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi, ...
Mannitolo
Acido cloridrico concentrato
Acqua per preparazioni iniettabili