UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tibolone Aristo

Ultimo aggiornamento: 02/11/2020

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Confezioni

Tibolone Aristo 2,5 mg 1x30 compresse

Cos'Ŕ Tibolone Aristo?

Tibolone Aristo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tibolone, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Altri estrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Tibolone Aristo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tibolone
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo più di un anno dalla menopausa.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Tibolone deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente e, in particolare nelle donne di età superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Posologia

Posologia
La posologia è di una compressa al giorno.
Metodo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite, con un po 'd'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno
Anziani
Nelle pazienti anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4).
Al trattamento con Tibolone Aristo non deve essere aggiunto un progestinico.
Iniziare la terapia con Tibolone Aristo
Le donne con menopausa spontanea devono iniziare il trattamento con Tibolone Aristo almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo. Nel caso di menopausa indotta chirurgicamente, il trattamento con Tibolone Aristo può iniziare immediatamente.
Prima di iniziare il trattamento con Tibolone Aristo deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare o inatteso, sia nell'ambito della TOS che al di fuori di essa, per il quale non vi sia una causa accertata (vedere paragrafo 4.3).
Passaggio da una terapia ormonale sostitutiva (TOS) sequenziale o continua
Se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Tibolone Aristo deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente. Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinato-continuo, il trattamento può iniziare in qualunque momento.
Compressa dimenticata
Una compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse più di 12 ore. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta come di consueto. La dimenticanza di una compressa può aumentare la possibilità di emorragia da rottura e spotting.

Controindicazioni

  • Gravidanza ed allattamento
  • Cancro della mammella pregresso, sospetto o accertato. In uno studio controllato con placebo, Tibolone Aristo ha aumentato il rischio di recidiva del cancro alla mammella
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (ad es. carcinoma endometriale)
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Patologie trombofiliche note (ad es. carenza di proteina C, di proteina S, o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
  • Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio)
  • Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma
  • Porfiria
  • Ipersensibilità nota al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, il Tibolone deve essere iniziato solo nel caso in cui i sintomi influenzino sfavorevolmente la qualità della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione dei ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché il tibolone può aumentare l'attività fibrinolitica del sangue, esso può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Questo effetto è stato dimostrato con il warfarin. Pertanto, le donne trattate contemporaneamente con Tibolone ...

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Assumere Tibolone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tibolone Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Tibolone Aristo è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Tibolone Aristo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Non vi sono dati ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Tibolone non è noto avere effetti sulla vigilanza e la concentrazione.


Effetti indesiderati

Questo paragrafo descrive gli effetti indesiderati registrati durante 21 studi controllati verso placebo (incluso lo studio LIFT), effettuati su 4.079 donne alle quali sono state somministrate dosi terapeutiche di Tibolone ...

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Sovradosaggio

La tossicità acuta del Tibolone negli animali è molto bassa. Perciò non ci si aspetta che si manifestino sintomi tossici qualora più compresse vengano assunte simultaneamente; nei casi di sovradosaggio acuto è possibile che compaiano nausea, vomito e, nelle femmine, sanguinamento vaginale. Non è noto alcun antidoto specifico. Può essere attuato un trattamento sintomatico, se necessario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, estrogeni, altri estrogeni.
Codice ATC:G03CX01
Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici
Dopo somministrazione orale, il Tibolone viene rapidamente metabolizzato in tre ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il Tibolone viene rapidamente e ampiamente assorbito.
Biotrasformazione
A causa del rapido metabolismo, i livelli plasmatici di tibolone sono molto bassi. Anche i livelli plasmatici del ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali il Tibolone ha mostrato attività anti-fertilità ed embriotossica, in virtù delle proprie caratteristiche ormonali. Tibolone non è risultato teratogenico nel topo e nel ratto; esso ha ...


Elenco degli eccipienti

Amido di patate
Magnesio stearato (vegetale)
Ascorbil palmitato
Lattosio monoidrato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tibolone Aristo a base di Tibolone sono: Livial, Shyla, Tibocina

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tibolone Aristo a base di Tibolone ...
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