Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Shyla

Ultimo aggiornamento: 27/11/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33
PRINCIPI ATTIVIINTEGRATORIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Confezioni

Shyla 2,5 mg 1x30 compresse

Cos'è Shyla?

Shyla è un farmaco a base del principio attivo Tibolone, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Altri estrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gedeon Richter Italia S.r.l..

Shyla può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gedeon Richter Plc
Concessionario: Gedeon Richter Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tibolone
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa, in menopausa da più di un anno.
  • Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad alto rischio di sviluppare future fratture, che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche paragrafo 5.1).
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Shyla deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente, in particolare nelle donne di età superiore a 60 anni si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Posologia

Posologia
La posologia è di una compressa al giorno. Le compresse devono essere ingerite con un po' d'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere anche paragrafo 4.4).
Al trattamento con Shyla non deve essere aggiunto un progestinico.
Iniziare la terapia con Shyla
Le donne con menopausa spontanea devono iniziare il trattamento con Shyla almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo. Nel caso di menopausa indotta chirurgicamente, il trattamento con Shyla può iniziare immediatamente. Le donne trattate con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), ad esempio per la cura dell'endometriosi, possono iniziare immediatamente il trattamento con Shyla.

Prima di iniziare il trattamento con Shyla deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare o inatteso, sia nell'ambito della TOS che al di fuori di essa, per escludere malignità (vedere paragrafo 4.3).

Passaggio da una terapia ormonale sostitutiva (TOS) con preparato sequenziale o continuo

Se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Shyla deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente. Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinato-continuo, il trattamento può iniziare in qualunque momento.
Compressa dimenticata
Una compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse più di 12 ore. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta come di consueto. La dimenticanza di una compressa può aumentare la possibilità di emorragia da rottura e spotting.
Popolazione pediatrica
Non c'è un uso rilevante di Shyla nella popolazione pediatrica.
Anziani
Per gli anziani non sono necessari adattamenti di dosaggio. L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.
Modo di somministrazione
Per via orale.

Controindicazioni

  • Gravidanza e allattamento
  • Tumore al seno accertato, pregresso o sospetto - Shyla aumenta il rischio di recidiva di tumore al seno negli studi clinici controllati verso placebo
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (ad es. tumore endometriale)
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Tromboembolia venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Disturbi trombofilici accertati (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina (vedere paragrafo 4.4)
  • Anamnesi di malattie tromboemboliche (ad es. angina, infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Malattia epatica acuta o anamnesi di malattia epatica, fino a che i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali.
  • Porfiria
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi della post-menopausa, la terapia con Shyla deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzino negativamente la qualità della vita. In tutti i casi, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché Shyla può aumentare l'attività fibrinolitica del sangue, esso può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Questo effetto è stato dimostrato con il warfarin. Pertanto, le donne trattate contemporaneamente con Shyla e ...

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Assumere Shyla durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Shyla durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Shyla è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante la terapia con Shyla, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Per Shyla non sono disponibili ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Shyla non esercita alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Questa sezione descrive gli effetti indesiderati registrati durante 21 studi controllati verso placebo (incluso lo studio LIFT), effettuati su 4.079 donne alle quali sono state somministrate dosi terapeutiche di Shyla ...

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Sovradosaggio

La tossicità acuta del Tibolone negli animali è molto bassa, perciò non ci si aspetta che si manifestino sintomi tossici qualora più compresse vengano assunte simultaneamente. Nei casi di sovradosaggio acuto è possibile che compaiano nausea, vomito e, nelle femmine, sanguinamento vaginale. Non è noto alcun antidoto specifico. Può essere attuato un trattamento sintomatico, se necessario.

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Codice ATC: G03CX01, altri estrogeni.
Dopo somministrazione orale, il Tibolone viene rapidamente metabolizzato in tre composti che contribuiscono al profilo farmacodinamico di Shyla. Due di questi metaboliti (3α-OH-tibolone ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e biotrasformazione
Il Tibolone è rapidamente e ampiamente assorbito in seguito a somministrazione orale. A causa del rapido metabolismo, i livelli plasmatici del tibolone sono molto bassi. Anche i ...

Dati preclinici di sicurezza

In studi su animali, Shyla ha dimostrato attività anti-fertilità ed embriotossica a causa delle sue proprietà ormonali. Il Tibolone non è risultato teratogenico nel topo e nel ratto. Esso ha ...

Elenco degli eccipienti

Shyla contiene:
lattosio monoidrato
mannitolo
amido di patate
magnesio stearato
ascorbil palmitato

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Shyla a base di Tibolone sono: Livial, Tibocina, Tibolone Aristo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Shyla a base di Tibolone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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