UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Livial

Organon Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Livial?

Livial Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tibolone, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Altri estrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Organon Italia S.r.l..

Livial pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Livial 2,5 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Organon Italia S.r.l.
Concessionario: Organon Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tibolone
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo più di un anno dalla menopausa.
  • Prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Livial deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente, in particolare nelle donne di età superiore ai 60 anni si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Posologia

Posologia
La posologia è di una compressa al giorno. Nelle pazienti anziane non è necessario alcun aggiustamento della posologia. Le compresse di Livial devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4).
Al trattamento con Livial non deve essere aggiunto un progestinico.
Modo di somministrazione
Iniziare la terapia con LIVIAL
Le donne con menopausa spontanea devono iniziare il trattamento con Livial almeno 12 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale spontaneo. Nel caso di menopausa indotta (chirurgicamente), il trattamento con Livial può iniziare immediatamente.

Prima di iniziare Livial deve essere effettuata una valutazione di qualsiasi sanguinamento vaginale irregolare o inatteso, sia nell'ambito della TOS che al di fuori di essa, per il quale non vi sia una causa accertata (vedere paragrafo 4.3).

Passaggio da una terapia ormonale sostitutiva (TOS) sequenziale o continua
Se la donna proviene da una TOS con un preparato sequenziale, il trattamento con Livial deve iniziare il giorno dopo il completamento della terapia precedente.
Se la donna proviene da una TOS con un preparato combinato-continuo, il trattamento può iniziare in qualunque momento.
Compressa dimenticata
Una compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo, a meno che non siano trascorse più di 12 ore dall'ora in cui di solito si prende Livial. In quest'ultima circostanza, la dose dimenticata non deve essere presa e la compressa successiva deve essere assunta come di consueto.
La dimenticanza di una compressa può aumentare la possibilità di emorragia da rottura e spotting.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Gravidanza ed allattamento
  • Cancro della mammella pregresso, sospetto o accertato. In uno studio controllato con placebo, Livial ha aumentato il rischio di recidiva del cancro alla mammella
  • Tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (ad es. carcinoma endometriale)
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Tromboembolia venosa in atto o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
  • Patologie trombofiliche note (ad es. carenza di proteina C, di proteina S, o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4)
  • Storia di malattia tromboembolica arteriosa (ad es. angina, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio)
  • Epatopatia acuta o storia di epatopatia, finché gli esami di funzionalità epatica non siano tornati nella norma
  • Porfiria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Livial deve essere iniziato solo nel caso in cui i sintomi influenzino sfavorevolmente la qualità della vita. In ogni caso, un'accurata valutazione dei rischi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché Livial può aumentare l'attività fibrinolitica del sangue, esso può aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Questo effetto è stato dimostrato con il warfarin. Pertanto, l'uso simultaneo di Livial e anticoagulanti deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Livial durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Livial durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Livial è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante il trattamento con Livial, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Non vi sono dati clinici sull'impiego ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Livial non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Vengono descritti gli effetti indesiderati registrati durante 21 studi controllati verso placebo (incluso lo studio LIFT), effettuati su 4.079 donne alle quali sono state somministrate dosi terapeutiche di Livial (1,25 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La tossicità acuta del Tibolone negli animali è molto bassa perciò non ci si aspetta che si manifestino sintomi tossici qualora più compresse vengano assunte simultaneamente; nei casi di sovradosaggio acuto è possibile che compaiano nausea, vomito e, nelle femmine, sanguinamento vaginale. Non è noto alcun antidoto specifico. Può essere attuato un trattamento sintomatico, se necessario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri estrogeni, codice ATC:G03 CX01
Dopo somministrazione orale, il Tibolone viene rapidamente metabolizzato in tre composti che contribuiscono al profilo farmacodinamico di Livial. Due di questi metaboliti (3α-OH-tibolone ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, il Tibolone è rapidamente e ampiamente assorbito. A causa del rapido metabolismo, i livelli plasmatici di tibolone sono molto bassi. Anche i livelli plasmatici del Δ4-isomero sono ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali il Tibolone ha mostrato attività anti-fertilità ed embriotossica, in virtù delle proprie caratteristiche ormonali. Il tibolone non è risultato teratogenico nel topo e nel ratto; esso ...


Elenco degli eccipienti

Livial compresse 2,5 mg contiene amido di patate, lattosio, ascorbilpalmitato e magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Livial a base di Tibolone sono: Shyla, Tibocina, Tibolone Aristo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Livial a base di Tibolone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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