Solifenacina Teva è un farmaco a base del principio attivo
Solifenacina Succinato, appartenente alla categoria degli
Antispastici urinari e nello specifico
Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Solifenacina Teva può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Solifenacina Teva 10 mg 20 compresse rivestite con film
Solifenacina Teva 5 mg 10 compresse rivestite con film
Solifenacina Teva 5 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Posologia
Adulti, inclusi gli anziani
La dose raccomandata è di 5 mg di
Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto, solifenacina succinato non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti con danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Potenti inibitori del citocromo P450 3A4
La dosa massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Solifenacina Teva deve essere assunta per via orale e la compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere somministrata in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La solifenacina è controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, grave condizione gastrointestinale (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per queste condizioni.
Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Solifenacina Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.
Sintomi
Il sovradosaggio della
Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata di 280 mg nell'arco di 5 ore, provocando alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.
Trattamento
In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente deve essere trattato con carbone attivo.
La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.
Come per altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:
- gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo;
- convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine;
- Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale;
- tachicardia: trattare con beta-bloccanti;
- ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione;
- midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente al buio.
Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad es. ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Urologici; farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza, codice ATC: G04B D08.
Meccanismo d'azione
La solifenacina è un antagonista competitivo specifico dei recettori colinergici.
La vescica è innervata
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Successivamente all'assunzione delle compresse di Solifenacina Teva, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di solifenacina vengono raggiunte dopo 3 - 8 ore. Il Tmax è indipendente dalla dose. La Cmax ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non mostrano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità e potenziale cancerogeno. ...
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Povidone
Crospovidone
Lattosio
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
5 mg
Alcol polivinilico (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (polietilenglicole 3350)
Talco (E553b)
Ferro ossido