Solifenacina Teva

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

La dose raccomandata è di 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto, solifenacina succinato non deve essere somministrata ai bambini.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

La dosa massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Solifenacina Teva deve essere assunta per via orale e la compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere somministrata in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La solifenacina è controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, grave condizione gastrointestinale (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per queste condizioni.

Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.

Il sovradosaggio della Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata di 280 mg nell'arco di 5 ore, provocando alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.

In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente deve essere trattato con carbone attivo.

La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:

Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad es. ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).