UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Solifenacina Teva

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Solifenacina Teva 10 mg 20 compresse rivestite con film
Solifenacina Teva 5 mg 10 compresse rivestite con film
Solifenacina Teva 5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Solifenacina Teva?

Solifenacina Teva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Solifenacina Succinato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Solifenacina Teva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Solifenacina Succinato
Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Posologia

Posologia
Adulti, inclusi gli anziani
La dose raccomandata è di 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto, solifenacina succinato non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti con danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Potenti inibitori del citocromo P450 3A4
La dosa massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Solifenacina Teva deve essere assunta per via orale e la compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere somministrata in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La solifenacina è controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, grave condizione gastrointestinale (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per queste condizioni.
Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con Solifenacina Succinato. In presenza di infezione alle vie urinarie, deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacologiche
Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine ad effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Solifenacina ...

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Assumere Solifenacina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Solifenacina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che hanno iniziato una gravidanza durante l'assunzione di Solifenacina Succinato. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
A causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, Solifenacina Succinato può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio della Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata di 280 mg nell'arco di 5 ore, provocando alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.
Trattamento
In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente deve essere trattato con carbone attivo.
La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.
Come per altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:
  • gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo;
  • convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine;
  • Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale;
  • tachicardia: trattare con beta-bloccanti;
  • ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione;
  • midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente al buio.
Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad es. ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici; farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza, codice ATC: G04B D08.
Meccanismo d'azione
La solifenacina è un antagonista competitivo specifico dei recettori colinergici.
La vescica è innervata ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Successivamente all'assunzione delle compresse di Solifenacina Teva, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di solifenacina vengono raggiunte dopo 3 - 8 ore. Il Tmax è indipendente dalla dose. La Cmax ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non mostrano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità e potenziale cancerogeno. ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Povidone
Crospovidone
Lattosio
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento
5 mg
Alcol polivinilico (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (polietilenglicole 3350)
Talco (E553b)
Ferro ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Solifenacina Teva a base di Solifenacina Succinato sono: Incoves - Compresse Rivestite, Solifenacina Aurobindo, Solifenacina Doc - Compressa Rivestita, Solifenacina Mylan, Solifenacina Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Solifenacina Teva a base di Solifenacina Succinato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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