UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Solifenacina Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 02/12/2020




Cos'Ŕ Solifenacina Aurobindo?

Solifenacina Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Solifenacina Succinato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Solifenacina Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Solifenacina Aurobindo 5 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Solifenacina Succinato
Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Posologia

Posologia
Adulti, compresi gli anziani
La dose raccomandata è 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di solifenacina nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Solifenacina Aurobindo non deve essere somministrato ai bambini.
Pazienti con danno renale
Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Inibitori potenti del citocromo P450 3A4
La dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Solifenacina Aurobindo deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi. Può essere preso con o senza cibo.

Controindicazioni

La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.
  • Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2)
  • Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)
  • Pazienti con grave danno renale o con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con solifenacina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacologiche
Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. Occorre attendere un intervallo di circa una settimana ...

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Assumere Solifenacina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Solifenacina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, solifenacina può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio della Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata 280 mg nell'arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.
Trattamento
In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.
Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:
  • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
  • Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
  • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
  • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antispastici urinari, codice ATC: G04BD08.
Meccanismo d'azione
La solifenacina è un antagonista competitivo specifico dei recettori colinergici.
La vescica è innervata da nervi parasimpatici colinergici. L'acetilcolina determina contrazione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Successivamente all'assunzione delle compresse di solifenacina, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di solifenacina vengono raggiunte dopo 3-8 ore. Il tmax è indipendente dalla dose. La Cmax e l'AUC aumentano ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non mostrano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per somministrazioni ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità, potenziale cancerogeno. Negli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa (5 cp)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa (6 cp)
Macrogol (PEG 4000)
Titanio diossido (E171)
Talco
Ferro

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Solifenacina Aurobindo a base di Solifenacina Succinato ...
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