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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Solifenacina Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Solifenacina Mylan?

Solifenacina Mylan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Solifenacina Succinato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Solifenacina Mylan pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Solifenacina Mylan 10 mg 20 compresse rivestite con film
Solifenacina Mylan 5 mg 10 compresse rivestite con film
Solifenacina Mylan 5 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Solifenacina Succinato
Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Posologia

Posologia
Adulti, inclusi gli anziani
La dose raccomandata è di 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di solifenacina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto Solifenacina Mylan non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti con danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Potenti inibitori del citocromo P450 3A4
La dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Solifenacina Mylan deve essere assunta per via orale. La compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo.

Controindicazioni

La solifenacina è controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per tali condizioni.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
  • Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
  • Pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con solifenacina. In presenza di infezione alle vie urinarie, deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacologiche
Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può indurre effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con solifenacina occorre attendere ...

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Assumere Solifenacina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Solifenacina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità, lo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare negativamente influenzata.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
A causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, questo medicinale può causare effetti indesiderati di tipo anticolinergico di entità lieve o moderata (in generale). La frequenza degli ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più elevata di solifenacina succinato accidentalmente somministrata ad un singolo paziente è stata di 280 mg in un arco di tempo di 5 ore; tale dose ha indotto alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.
Trattamento
In caso di sovradosaggio di solifenacina succinato il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica risulta utile se viene eseguita entro 1 ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.
Come per altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:
  • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o eccitazione pronunciata: trattare con fisostigmina o carbacolo.
  • Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattare con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattare con ventilazione meccanica.
  • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
  • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
Come per altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con disturbi cardiaci rilevanti preesistenti (ad es. ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza, Codice ATC: G04BD08.
Meccanismo d'azione
La solifenacina è un antagonista competitivo e specifico dei recettori colinergici.
La vescica urinaria è ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito all'assunzione delle compresse di Solifenacina Succinato, le concentrazioni plasmatiche massime di solifenacina (Cmax) vengono raggiunte dopo 3 - 8 ore. Il tmax è indipendente dalla dose. La ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità e potenziale cancerogeno. Negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
5 mg
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Propilene glicole
Ossido di ferro giallo (E172)
10

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Solifenacina Mylan a base di Solifenacina Succinato ...
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Fonti Ufficiali



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