UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Solifenacina Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 29/09/2022




Cos'Ŕ Solifenacina Sandoz?

Solifenacina Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Solifenacina Succinato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Solifenacina Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Solifenacina Sandoz 10 mg 20 compresse rivestite con film
Solifenacina Sandoz 5 mg 10 compresse rivestite con film
Solifenacina Sandoz 5 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Solifenacina Succinato
Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Posologia

Posologia
Adulti, inclusi gli anziani
La dose raccomandata è di 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di solifenacina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto solifenacina non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti con danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina > 30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Potenti inibitori del citocromo P450 3A4
La dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Solifenacina Sandoz deve essere assunta per via orale senza masticare o rompere le compresse. La compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere assunta con o senza cibo. La compressa rivestita con film da 10 mg può essere divisa in dosi uguali.

Controindicazioni

La solifenacina è controindicata nei pazienti:
  • con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per tali condizioni;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • in emodialisi (vedere paragrafo 5.2);
  • con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2);
  • con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con solifenacina. In presenza di infezione alle vie urinarie, deve essere istituita un'appropriata terapia antibatterica.
La solifenacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con:
  • ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria;
  • disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale;
  • rischio di ridotta motilità gastrointestinale;
  • grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg;
  • moderata compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg;
  • assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad es ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5);
  • ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nei soggetti che assumono contemporaneamente medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un'esofagite;
  • neuropatia su base autonomica.
Angioedema con ostruzione delle vie aeree è stato segnalato in alcuni pazienti in trattamento con solifenacina. In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con solifenacina deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite.
Prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina è stata riportata reazione anafilattica. Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.
Il massimo effetto terapeutico della solifenacina può essere determinato non prima di 4 settimane di trattamento.
Solifenacina Sandoz contiene lattosio (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacologiche
Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può indurre effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con solifenacina occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica.
L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di agonisti dei recettori colinergici.
La solifenacina può ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride.
Interazioni farmacocinetiche
Studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, è improbabile che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina
La solifenacina è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha indotto un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di solifenacina succinato deve essere ristretta a 5 mg quando viene impiegata in concomitanza con ketoconazolo o con dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato in pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica.
Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti cosi come l'effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni
farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad es. verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Contraccettivi Orali
L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).
Warfarin
L'assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R-warfarin o S-warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina.
Digossina
L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità, lo sviluppo embrionale/fetale o il parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Occorre prestare cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte materno umano. Nel topo la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte ed hanno causato un ritardo di crescita dose dipendente nei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Solifenacina non deve essere usata durante l'allattamento.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La solifenacina ha una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare negativamente influenzata.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
A causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, questo medicinale può causare effetti indesiderati di tipo anticolinergico di entità lieve o moderata (in generale). La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è correlata alla dose. La reazione avversa più comunemente segnalata in seguito all'assunzione di Solifenacina Succinato è stata la secchezza delle fauci. Questa reazione si è manifestata nell'11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata generalmente in forma lieve e solo occasionalmente si è resa necessaria l'interruzione del trattamento. In generale, l'aderenza al trattamento è stata molto alta (pari a circa il 99%) e approssimativamente il 90% dei pazienti trattati con solifenacina succinato ha completato l'intero periodo di studio pari a 12 settimane di trattamento.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse
Classificazione
per sistemi e
organi secondo
MedDRA
Molto comune
≥1/10
Comune
≥ 1/100, <1/10
Non comune
≥1/1,000, <1/100
Raro
≥1/10,000, <1/1,000
Molto raro
< 1/10,000
Non nota
(la frequenza non può
essere definita sulla
base dei dati
disponibili)
Infezioni e
infestazioni
 
 
Infezione delle
vie urinarie
Cistite
 
 
 
Disturbi del
sistema
immunitario
 
 
 
 
 
Reazione
anafilattica
*
Disturbi del
metabolismo e
della nutrizione
 
 
 
 
 
Diminuzione
dell'appetito*
Iperkaliemia*
Disturbi
psichiatrici
 
 
 
 
Allucinazioni*
Stato
confusionale*
Delirio*
Patologie del
sistema nervoso
 
 
Sonnolenza
Disgeusia
Capogiri*,
Cefalea*
 
 
Patologie
dell'occhio
 
Visione
offuscata
Secchezza
oculare
 
 
Glaucoma*
Patologie
cardiache
 
 
 
 
 
Torsioni di punta*,
Prolungamento
dell'intervallo QT
all'ECG*,
Fibrillazione atriale*,
Palpitazioni*,
Tachicardia*
Patologie
respiratorie,
toraciche e
mediastiniche
 
 
Secchezza
nasale
 
 
Disfonia*
Patologie
gastrointestinali
Secchezza delle
fauci
Stipsi
Nausea
Dispepsia
Dolore
addominale
Malattia da
reflusso
gastroesofageo
Secchezza
della gola
Ostruzione
del colon
Fecaloma
Vomito*
 
Ileo*
Fastidio addominale*
Patologie
epatobiliari
 
 
 
 
 
Patologia epatica*
Test di funzionalità
epatica anomali*
Patologie della
cute e del tessuto
sottocutaneo
 
 
Secchezza
cutanea
Eruzione cutanea*,
Prurito*
Eritema
multiforme*,
Orticaria*,
Angioedema*
Dermatite
esfoliativa*
Patologie del sistema
muscoloscheletric
o e del tessuto
connettivo
 
 
 
 
 
Debolezza muscolare*
Patologie renali e
urinarie
 
 
Difficolta
nella minzione
Ritenzione
urinaria
 
Danno renale*
Patologie
sistemiche e
condizioni
relative alla sede
di
somministrazione
 
 
Affaticamento
Edema
periferico
 
 
 
 *osservate nel periodo post-commercializzazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più elevata di solifenacina succinato accidentalmente somministrata ad un singolo paziente è stata di 280 mg in un arco di tempo di 5 ore; tale dose ha indotto alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.
Trattamento
In caso di sovradosaggio di solifenacina succinato il paziente deve essere trattato con carbone attivo.
La lavanda gastrica risulta utile se viene eseguita entro 1 ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.
Come per altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:
  • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o eccitazione pronunciata: trattare con fisostigmina o carbacolo.
  • Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattare con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattare con ventilazione meccanica.
  • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
  • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
Come per altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con disturbi cardiaci preesistenti rilevanti (ad es. ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


Scadenza

3 anni
Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura dei flaconi di polietilene, vedere paragrafo 6.3


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E 171)
Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
Ossido di ferro giallo (E 172)
Solifenacina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Ossido di ferro rosso (E 172)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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