UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Solifenacina Sandoz

Ultimo aggiornamento: 22/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Solifenacina Sandoz 10 mg 20 compresse rivestite con film
Solifenacina Sandoz 5 mg 10 compresse rivestite con film
Solifenacina Sandoz 5 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Solifenacina Sandoz?

Solifenacina Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Solifenacina Succinato, appartenente alla categoria degli Antispastici urinari e nello specifico Farmaci per la frequenza urinaria e l'incontinenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Solifenacina Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Solifenacina Succinato
Gruppo terapeutico: Antispastici urinari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Posologia

Posologia
Adulti, inclusi gli anziani
La dose raccomandata è di 5 mg di Solifenacina Succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di solifenacina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto solifenacina non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti con danno renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina > 30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Potenti inibitori del citocromo P450 3A4
La dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Solifenacina Sandoz deve essere assunta per via orale senza masticare o rompere le compresse. La compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere assunta con o senza cibo. La compressa rivestita con film da 10 mg può essere divisa in dosi uguali.

Controindicazioni

La solifenacina è controindicata nei pazienti:
  • con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per tali condizioni;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • in emodialisi (vedere paragrafo 5.2);
  • con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2);
  • con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con solifenacina. In presenza di infezione alle vie urinarie, deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacologiche
Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può indurre effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con solifenacina occorre attendere ...

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Assumere Solifenacina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Solifenacina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità, lo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La solifenacina ha una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare negativamente influenzata.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
A causa dell'effetto farmacologico della solifenacina, questo medicinale può causare effetti indesiderati di tipo anticolinergico di entità lieve o moderata (in generale). La frequenza degli ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio di Solifenacina Succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più elevata di solifenacina succinato accidentalmente somministrata ad un singolo paziente è stata di 280 mg in un arco di tempo di 5 ore; tale dose ha indotto alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.
Trattamento
In caso di sovradosaggio di solifenacina succinato il paziente deve essere trattato con carbone attivo.
La lavanda gastrica risulta utile se viene eseguita entro 1 ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.
Come per altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:
  • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o eccitazione pronunciata: trattare con fisostigmina o carbacolo.
  • Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattare con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattare con ventilazione meccanica.
  • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
  • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
Come per altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con disturbi cardiaci preesistenti rilevanti (ad es. ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antispastici urinari, Codice ATC: G04BD08
Meccanismo d'azione
La solifenacina è un antagonista competitivo e specifico dei recettori colinergici.
La vescica urinaria è innervata da nervi colinergici parasimpatici. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito all'assunzione delle compresse di solifenacina, le concentrazioni plasmatiche massime di solifenacina (Cmax) sono state raggiunte dopo 3 - 8 ore. Il tmax è indipendente dalla dose. La ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, fertilità, sviluppo embriofetale, genotossicità e potenziale cancerogeno. Negli studi sullo ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Amido pregelatinizzato
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E 171)
Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
Ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Solifenacina Sandoz a base di Solifenacina Succinato sono: Incoves - Compresse Rivestite, Solifenacina Aurobindo, Solifenacina Doc - Compressa Rivestita, Solifenacina Mylan, Solifenacina Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Solifenacina Sandoz a base di Solifenacina Succinato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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